[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스가 유럽에서 ‘솔리리스(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙·Eculizumab)’ 바이오시밀러 특허 분쟁에 대한 최종 합의를 이끌어냈다.

유럽연합(EU) 산하 통합특허법원(UPC) 항소법원은 지난 18일(현지 시각), 삼성바이오에피스와 미국 알렉시온(Alexion)이 진행해 온 소송에 대해 최종 취하 결정을 내린 것으로 확인됐다.

# 가처분 신청부터 항소까지… 끈질긴 법적 공방 종지부

이번 소송은 삼성바이오에피스가 ‘솔리리스’의 바이오시밀러인 ‘에피스클리(Epysqli)’를 유럽 시장에 출시하며 시작됐다. ‘에피스클리’는 2023년 5월 유럽집행위원회(EC) 허가를 받은 뒤, 두 달 만인 7월 독일에서 유통을 개시했다.

이에 오리지널 사인 알렉시온은 2024년 6월 특허 침해를 근거로 판매 금지 가처분 신청을 냈으나, 그해 12월 UPC 항소법원이 이를 기각하며 삼성바이오에피스의 손을 들어준 바 있다. 소송 비용도 알렉시온이 부담하라고 명령했다.

그러자 이번에는 알렉시온이 즉각 항소하며 반격에 나섰고 삼성바이오에피스 역시 판결을 근거로 실제 투입된 비용 회수를 위한 후속 절차에 돌입하는 하는 등 양측간의 공방은 2라운드로 접어들었다.

그 과정에서 2025년 항소법원이 삼성 측의 청구액을 일부만 인정하는 결정을 내리자, 이번에는 삼성바이오에피스가 즉각 항소로 맞대응하며 양측의 공방은 더욱 가열되는 양상으로 보였다.

# 극적 합의로 소송 종결… 유럽 내 안정적 공급 기반 마련

결론은 양측간 합의였다. 구체적인 합의 조건은 공개되지 않았으나 업계에서는 양측이 소송 장기화에 따른 비용 부담을 덜고 실익을 챙기는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 보고 있다. 이번 합의로 삼성바이오에피스는 ‘에피스클리’의 유럽 판매를 가로막던 마지막 장애물을 제거하게 됐다.

‘솔리리스’와 ‘에피스클리’는 면역세포인 C5 보체 단백질을 억제해 발작성 야간 혈색뇨증(PNH)을 치료하는 고가 의약품이다. 다만, 바이오시밀러는 오리지널에 비해 약값이 저렴하다. 삼성바이오에피스는 이번 법적 불확실성 해소를 기점으로 유럽 시장 내 점유율 확대를 위한 공격적인 마케팅에 나설 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 소송 종결을 통해 유럽 시장 내 사업 안정성을 확보하게 됐다”며 “바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 넓히는 데 집중하겠다”고 전했다.