[메디컬투데이 = 양정의 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 일본 현지법인 JLK JAPAN을 통해 의료 AI 솔루션을 직접 판매할 수 있는 당국의 모든 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 제이엘케이는 일본 의료기관을 대상으로 직접 영업과 계약 체결이 가능해지며, 일본 시장 진출에 본격적인 탄력을 받게 됐다.

제이엘케이는 현재까지 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 완료한 의료 AI 솔루션 7종을 확보했다. 회사 측은 일본 규제 당국이 요구하는 안전성·유효성·신뢰성 요건을 단계적으로 충족해 왔으며, 이번 직접 판매 허가로 제품 경쟁력과 사업 수행 주체로서의 요건을 동시에 갖추게 됐다고 설명했다.

일본 의료기기 시장은 복잡한 인허가 체계와 유통 구조로 인해 해외 기업의 직접 진입 장벽이 높은 시장으로 알려져 있다. 제이엘케이는 현지법인 설립 이후 PMDA 인허가 축적과 제도 대응을 병행해 왔으며, 이번 허가를 통해 제품 공급, 계약 체결, 사후 관리까지 전 과정을 현지에서 직접 수행할 수 있는 사업 체계를 구축했다.

이번 직접 판매 체계 구축은 기존 일본 파트너들과의 협력 구조를 대체하는 것이 아니라, 직접 판매와 파트너 협력을 병행하는 투트랙 전략이라는 점에서 전략적 의미가 크다는 분석이다. 제이엘케이는 JLK JAPAN을 중심으로 주요 의료기관과 전략 고객에 대한 직접 영업을 강화하는 한편, 일본 의료기기 유통 경험과 병원 네트워크를 보유한 크레아보, CMI(Century Medical Inc.) 등 기존 파트너와의 협력 모델도 병행해 시장 침투 속도를 높인다는 방침이다.

제이엘케이의 뇌졸중 진단·치료 의사결정 지원 AI 솔루션은 단일 제품이 아닌 복수 솔루션을 연계한 포트폴리오로 구성돼 있다. 회사 측은 PMDA 인허가를 완료한 7개 솔루션을 기반으로 한 직접 판매 체계 구축이 일본 시장에서의 장기적 사업 확장과 안정적인 매출 구조 형성의 핵심 동력이 될 것으로 전망했다.

일본법인 사업총괄본부장 쿠도 마사유키 박사는 "이번 직접 판매 허가 획득으로 제이엘케이의 일본 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"라며 "그동안 GE·지멘스, 마루베니 계열 등 기업에서 쌓은 성과를 바탕으로 제이엘케이의 일본 매출 확장을 이끌겠다"라고 밝혔다.

제이엘케이 김동민 대표는 "PMDA 인허가를 완료한 다수의 솔루션과 현지법인 직접 판매 허가를 동시에 확보함으로써, 일본 시장에서 제이엘케이는 단순 기술 공급자가 아닌 독자적인 사업 주체로 자리매김할 수 있는 기반을 마련했다"라며 "직접 판매와 기존 파트너십을 병행하는 전략을 통해 일본 시장에서의 성장 속도와 수익성을 함께 끌어올릴 것"이라고 말했다.