[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 최초로 CAR-T 세포 치료제 상업화에 성공하며 한국 바이오 산업의 이정표를 세운 큐로셀이 실제 임상 현장에서의 ‘완치’ 사례를 통해 자사 기술력을 다시 한 번 증명해 보이고 있다.

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 25일 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®)’ 임상 1상 등록군이 2021년 첫 투여 이후 이제부터 순차적으로 5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 단계로 진입했다고 밝혔다. 그 중에는 임상 1상 초반에 참여해 5년간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지한 완치 판정 사례도 확인됐다.

# 고위험군 LBCL 환자서 ‘완치’ 확인 … 기술적 자부심 입증

‘림카토’ 임상 1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 ‘재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL)’ 고위험군을 대상으로 진행됐다. 해당 완치 판정 환자는 치료 이후 현재까지 질병의 재발이나 진행 없이 정상적인 일상생활을 유지하고 있다.

고위험 혈액암 분야에서 ‘완전관해’ 상태가 5년 이상 지속되는 것은 의학적 ‘완치’를 의미한다. 이는 ‘림카토’가 일시적인 증상 완화를 넘어 고위험 혈액암 환자에게 장기적인 생존과 완치의 길을 열어줄 수 있음을 데이터로 입증한 것이다.

# 식약처 가이드라인 준수한 ‘장기추적조사’ 체계 전환

‘장기추적조사’는 식품의약품안전처 가이드라인 및 관련 규정에 따라 치료 이후의 안전성과 유효성을 장기간 확인하는 핵심 절차다. 회사는 이에 대비해 장기 모니터링 체계를 구축해왔다.

김건수 대표는 “장기추적조사는 철저한 관리 체계를 요구하는 과정이라 이를 위해 필요한 준비를 꾸준히 해왔다”며 “5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 대상이 된다는 것은 환자와 가족에게 매우 뜻깊은 일이고, 회사로서도 자부심을 느끼는 순간”이라고 전했다.

# ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업으로 환자 접근성 확대

현재 ‘림카토’는 ‘미만성거대B세포 림프종’ 적응증에 대해 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 심사를 진행 중이다. 특히 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정됨에 따라, 허가 심사와 함께 급여 평가 및 약가 협상 절차가 병행되고 있다.

큐로셀은 국내 허가 이후 일본 등 글로벌 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대, 자가면역질환 및 고형암 분야로의 연구개발을 가속화하며 글로벌 CAR-T 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다.