[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 다발골수종 치료제인 ‘다잘렉스(Darzalex, 성분명 : 다라투무맙·Daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’에 대한 글로벌 임상시험 범위를 넓히며 개발 속도를 올리고 있다.

본지 취재 결과를 종합하면 우크라이나 보건부는 최근 셀트리온이 신청한 ‘CT-P44’의 1/3상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 승인으로 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 실시 국가는 폴란드, 스페인, 태국, 남아공, 조지아, 보스니아, 세르비아, 터키, 멕시코, 아르헨티나, 필리핀, 인도, 대만, 브라질, 한국 등 기존 15개국에서 16개국으로 늘어났다.

# 15개국서 생물학적 동등성 평가 … 2029년 종료 예정

이번 임상은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 진행된다. 표준 치료법의 병용요법으로서 오리지널 의약품인 ‘다잘렉스’와 셀트리온의 ‘CT-P44’ 간 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이 핵심이며, 오는 2029년 6월 종료될 예정이다.

새롭게 합류한 우크라이나는 현재 전시 상황임에도 불구하고 임상 인프라와 규제 체계가 비교적 안정적으로 운영되고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이를 활용해 환자 모집 기간을 단축하고 전반적인 개발 공정에 속도를 내겠다는 전략이다. 실제로 셀트리온은 지난 1월에도 면역 항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·Pembrolizumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 3상 임상을 위해 우크라이나 내 실시기관을 추가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

# 16조 원 규모 ‘다잘렉스’ 시장 정조준 ... 4개 업체 임상 진입

‘CT-P44’의 오리지널 의약품인 ‘다잘렉스’는 다발골수종 세포 표면의 ‘CD38’ 활성을 억제하는 기전의 치료제다. 미국 얀센(Janssen)이 보유한 이 약물은 2024년 기준 글로벌 매출액 116억 달러(한화 약 16조 원)를 기록한 메가 블록버스터 제품이다.

이처럼 막대한 시장 규모로 인해 셀트리온을 포함한 글로벌 바이오시밀러 업체들의 경쟁도 치열해지고 있다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러는 총 8종으로 파악되며, 이 중 셀트리온을 포함한 4개 업체가 임상시험 단계에 진입해 고지를 선점하기 위한 우호적인 데이터를 확보 중이다.