[메디컬투데이 = 양정의 기자] 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체 에스티젠바이오가 고역가 바이오의약품 시장 확대에 맞춰 대규모 생산설비 증설에 나선다.

에스티젠바이오는 26일 공시를 통해 약 1100억원을 투입해 제1공장을 증설한다고 밝혔다. 이번 투자는 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종 생산에 적합한 중형 규모(Mid-size) 설비를 추가로 확충하는 것으로, 회사의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 목표로 한다.

투자금은 원료의약품(DS, Drug Substance) 및 완제의약품(DP, Drug Product) 생산설비 증설과 관련 인프라 구축에 투입될 예정이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월이며, 증설이 완료되면 연간 생산 규모는 기존 9000L에서 14000L로 확대된다.

회사는 이번 증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트 1기를 새로 설치하며 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 높인다는 계획이다.

특히 주목할 점은 아이솔레이터 방식의 완제의약품 충전라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기를 배치한다는 것이다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 설비로, 최근 강화된 글로벌 제약사들의 품질 기준을 충족하기 위한 전략적 투자로 평가된다.

이번 증설이 완료되면 원료의약품 최대 생산능력은 44% 증가하고, 완제의약품 최대 생산능력은 170% 확대된다.

에스티젠바이오 관계자는 "글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화할 예정"이라며 "생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것"이라고 밝혔다.

한편, 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 10개국 규제기관의 인증을 획득했으며, 바이오시밀러 '이뮬도사'의 글로벌 생산 기지로 활동하고 있다.