전 세계 제약·바이오 산업의 중심축이 ‘정맥주사(IV)’에서 ‘피하주사(SC)’로 급격히 이동하고 있다. 과거 SC 제형은 그저 투약의 번거로움을 덜어주는 보조적 수단으로 여겨졌으나, 이제는 수십조 원 규모의 오리지널 의약품을 보호하는 강력한 ‘특허 방어의 보루’이자, 기술 하나만으로 조 단위 로열티를 창출하는 ‘원천 기술의 꽃’으로 재평가받고 있다.

글로벌 빅파마들이 왜 이 작은 바늘의 변화에 수조 원의 자본을 쏟아붓고 있는지, 그리고 그 이면에서 벌어지는 특허 전쟁과 기술 혁신의 실체는 무엇인지 분석했다. 본 기획 시리즈는 글로벌 시장의 패러다임을 바꾸는 SC 제형 전환의 전략적 가치(上)부터, 천문학적 부가가치를 창출하는 수익 모델(中), 그리고 시장의 주도권을 놓고 벌이는 총성 없는 특허 전쟁과 차세대 기술의 등장(下)까지 총 3회에 걸쳐 현재와 미래의 의약품 시장을 조명했다. <편집자 주>

[上] 글로벌 빅파마들은 왜 피하주사 제형에 열광하는가?

[中] 연 로열티만 1조 원 … ‘약물 전달 기술’ 하나로 블록버스터급 수익 창출

[下] 로열티가 부른 ‘특허 전쟁’… 할로자임의 성벽을 허무는 도전들

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 과거 투약 편의성을 높이는 보조적 수단에 불과했던 피하주사(SC) 제형 기술. 이 기술이 이제는 오리지널 의약품의 수명을 연장하는 '킹메이커'로 부상하며 천문학적인 부가가치를 창출하는 고부가가치 산업으로 탈바꿈하고 있다.

실제 글로벌 시장에서 입증된 제형 전환의 성공 방정식 사례는 업체들의 구미를 더욱 당기고 있다. 스위스 로슈(Roche)의 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 표적 유방암 치료제 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 : 트라스투주맙·Trastuzumab)’이 대표적이다. ‘허셉틴’은 1998년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 허가를 받았는데, 이때 허가된 제형은 정맥주사(IV) 제형이었다.

이후 로슈는 2014년 ‘허셉틴’의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(복제약)의 공습이 예고되자 이에 대한 방어 전략으로 SC 개발에 착수했다. 덕분에 시장에서 ‘허셉틴’은 출시 20년을 넘긴 약물임에도 불구하고 시장 내 견고한 영향력을 유지하고 있다. 2024년 매출은 17억 달러(한화 약 2조 5000억 원). 2013년 최고 매출액인 68억 달러(한화 약 10조 원)와 비교하면 하락세이지만, 바이오시밀러의 파상공세를 감안하면 이례적인 성과다.

이처럼 SC 제형이 오리지널 의약품의 점유율 방어 및 시장 영향력 확대에 핵심적 역할을 수행함에 따라, 관련 플랫폼 기술은 고액의 로열티와 마일스톤을 창출하는 고부가가치 원천기술로서 그 몸값이 급격히 치솟고 있다.

미국 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다아제 기반 피하주사 약물 전달 기술인 ‘ENHANZE’가 바로 그 정점에 서 있다. 2006년 로슈와의 첫 파트너십을 시작으로 시장에 투입된 이 기술은, 오늘날 글로벌 블록버스터 의약품들의 제형 전환을 주도하며 독보적인 수익 모델로 자리매김했다.

※ 히알루로니다아제: 피하 조직 내 존재하는 히알루론산을 분해하여 피부 조직의 약물 전달 통로를 일시적으로 확장하는 효소.

할로자임 측은 2026년 ENHANZE 기술을 통한 순수 로열티 수익만 약 8억 달러(한화 약 1조 1400억 원)에 이르고 2027년에는 10억 달러(한화 약 1조 4000억 원)에 달할 것으로 전망했다. 이는 개발 단계별 성과 기술료인 마일스톤은 제외한 것으로, 웬만한 블록버스터급 오리지널 의약품 한 품목의 연간 매출에 버금가는 캐시카우 역할을 하고 있는 셈이다.

ENHANZE 기술은 현재 10개의 상용화된 블록버스터 제품에 적용, 사용되고 있다. 여기에 더해 미국 화이자(Pfizer), 일본 다케다(Takeda) 등 글로벌 빅파마들과 맺은 개발 파이프라인만 15개 이상에 달한다.

할로자임에 뒤를 이어 SC 제형 전환 플랫폼을 통해 폭발적인 수익 창출이 기대되는 기업은 우리나라 알테오젠이다. 이 회사는 지난 2024년 미국 MSD(Merck)의 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·Pembrolizumab)’에 자사의 SC 제형 기술인 ‘ALT-B4’를 사용하는 대가로 총 6억 7500만 달러(한화 약 9000억 원) 규모의 계약을 체결하며 글로벌 무대에 화려하게 등장했다.

이후 알테오젠은 영국 아스트라제네카(AstraZeneca), 영국 GSK에 이르기까지 다수의 글로벌 빅파마들과 잇따라 기술이전 계약을 성사시키며, 현재 전 세계 SC 제형 전환 시장을 할로자임과 양분하는 강력한 대항마로 부상하고 있다.

업계 관계자는 “과거 의약품 산업이 신물질 발굴이라는 '창'의 싸움이었다면, 이제는 제형 혁신을 통해 시장을 수성하는 '방패'의 가치가 조 단위 로열티로 증명되는 시대”라며 “독자적인 SC 전환 플랫폼 하나가 웬만한 블록버스터 신약 여러 개를 보유한 것보다 더 안정적이고 막대한 수익을 창출하는 핵심 캐시카우로 자리매김했다”고 평가했다.