전 세계 제약·바이오 산업의 중심축이 ‘정맥주사(IV)’에서 ‘피하주사(SC)’로 급격히 이동하고 있다. 과거 SC 제형은 그저 투약의 번거로움을 덜어주는 보조적 수단으로 여겨졌으나, 이제는 수십조 원 규모의 오리지널 의약품을 보호하는 강력한 ‘특허 방어의 보루’이자, 기술 하나만으로 조 단위 로열티를 창출하는 ‘원천 기술의 꽃’으로 재평가받고 있다.

글로벌 빅파마들이 왜 이 작은 바늘의 변화에 수조 원의 자본을 쏟아붓고 있는지, 그리고 그 이면에서 벌어지는 특허 전쟁과 기술 혁신의 실체는 무엇인지 분석했다. 본 기획 시리즈는 글로벌 시장의 패러다임을 바꾸는 SC 제형 전환의 전략적 가치(上)부터, 천문학적 부가가치를 창출하는 수익 모델(中), 그리고 시장의 주도권을 놓고 벌이는 총성 없는 특허 전쟁과 차세대 기술의 등장(下)까지 총 3회에 걸쳐 현재와 미래의 의약품 시장을 조명했다. <편집자 주>

[上] 글로벌 빅파마들은 왜 피하주사 제형에 열광하는가?

[中] 연 로열티만 1조 원 … ‘약물 전달 기술’ 하나로 블록버스터급 수익 창출

[下] 로열티가 부른 ‘특허 전쟁’… 할로자임의 성벽을 허무는 도전들

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 연간 조 단위의 로열티를 창출하는 초고부가가치 캐시카우로 부상하면서, 해당 기술은 치열한 법정 공방의 소용돌이로 빠져들고 있다. 독점적 지위를 공고히 하려는 선두주자 할로자임(Halozyme)과 시장 판도를 재편하려는 알테오젠 간의 글로벌 특허전이 그것이다.

그 시작은 독일이었다. 지난 2025년 말, 독일 뮌헨 지방법원은 할로자임이 제기한 특허 침해 금지 가처분 신청을 인용했다. 미국 MSD(Merck)의 면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형이 자사의 SC 전환 플랫폼 특허를 침해했다는 할로자임측의 주장을 받아들인 것이다. 이 판결로 ‘키트루다’ SC 제형의 현지 유통은 즉각 금지됐다.

그러나 승세는 오래가지 못했다. 올해 1월, 영국 특허법원(EWHC)은 할로자임의 특허 침해 주장에 대해 “구체적인 근거가 부족하다”며 기각 판결을 내려 판도를 다시 뒤집었다. 이처럼 국가별로 엇갈린 판결이 나오는 가운데, 양사간 분쟁은 장기화될 조짐을 보이고 있다. 핵심 쟁점은 결국 히알루로니다아제 기반 기술의 종속성 여부로 압축된다.

※ 히알루로니다아제: 피하 조직 내 존재하는 히알루론산을 분해하여 피부 조직의 약물 전달 통로를 일시적으로 확장하는 효소.

할로자임은 히알루로니다아제 효소를 통해 피하 조직을 일시적으로 분해하여 약물 통로를 확보하는 기전 그 자체가 자사가 선점한 원천 기술의 영역이라고 주장한다. 사실상 히알루로니다아제를 활용한 모든 SC 전환 기술을 자사 특허권의 영향력 아래 두겠다는 전략이다. 반면 알테오젠은 효소를 활용한다는 기본 원리는 공유할지라도, 단백질 구조의 재설계와 열 안정성, 고유의 생산 공정 등 기술적 실체 측면에서 완전히 독립된 혁신을 이뤄냈다고 반박하고 있다.

그럼에도 할로자임이 히알루로니다아제 활용 기술에 대해 배타적 권리를 강력히 주장하고 있는 것은 향후 SC 제형 전환 과정에서 해당 효소를 활용하려는 후발주자들에 대한 영향력을 유지하려는 의도로 보인다.

이 때문에 최근 업계에서는 특허 장벽을 우회하기 위한 차세대 기술들이 주목받고 있다. 대표적인 사례는 약물 자체를 ‘비수용성 현탁액’ 제형으로 설계하는 미국 제리스 바이오파마(Xeris Biopharma)의 플랫폼 기술 ‘XeriJect’이다.

예컨대 정맥주사(IV) 제형을 SC로 전환하기 위해서는 용량을 극적으로 줄여야 하고, 그 과정에서 약물은 고농도화된다. 그러나 약물을 물에 너무 진하게 녹이면 꿀처럼 점도가 높아지는데, 얇은 SC 바늘로 주사하면 과도한 압력으로 인해 환자는 극심한 통증을 느끼게 된다. 여기서 히알루로니다아제 효소는 피하 조직의 약물 전달 통로를 일시적으로 넓혀 고농도의 약물을 손쉽게 흡수될 수 있도록 한다.

반면 Xeriject는 약물을 물에 녹이지 않고, 미세 가루 상태(현탄액)로 기름에 띄우는(비수용성) 방식의 플랫폼 기술이다. 이 경우 약물의 농도는 높지만, 점도는 물처럼 낮게 유지할 수 있어 SC로의 투약이 가능해진다.

제리스 측은 지난 2023년 미국 리제네론(Regeneron)과 비공개 전략적 파트너십을 체결한 이후 미국 호라이즌(Horizon) 등 다수의 글로벌 빅파마들과 연이어 관련 계약을 성사시키며 SC 제형 전환 영역에서 히알루로니다아제 효소를 대체할 수 있는 가능성을 보이고 있다.

효소 없는 SC 제형이라는 새로운 선택지의 등장은 독점적 지위를 누려온 기존 플랫폼 기업들에게 적지 않은 위협이 될 것으로 보인다. 한편으로는 특허 분쟁 리스크가 없는 차세대 플랫폼에 글로벌 자본이 쏠리면서, 절대 강자가 지배하던 SC 제형 시장이 다변화된 기술 경쟁 시대로 접어들었다는 평가가 나온다.

업계 전문가는 “SC 제형 전환은 이제 단순한 편의성 개선을 넘어, 오리지널 의약품의 생명 주기를 결정짓는 핵심적인 전략 자산이 됐다”며 “할로자임이 구축한 강력한 특허 성벽에 도전하는 알테오젠의 행보와 효소를 대체하려는 차세대 플랫폼들의 등장은 향후 글로벌 의약품 시장의 주도권 향방을 결정짓는 결정적 변수가 될 것”이라고 전망했다.