[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국내 기업 알테오젠의 기술이 접목된 면역관문 억제제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·Pembrolizumab)’ 피하주사(SC) 제형이 KRAS 변이 폐암 분야로 영토 확장에 나선다.

본지 취재 결과, 미국 MSD(Merck)는 조만간 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘키트루다’ SC의 유효성을 평가하는 글로벌 3상 임상시험(시험명 : KANDLELIT-013)에 전격 돌입할 예정인 것으로 확인됐다.

이번 임상은 수술후 재발 방지를 위한 보조 요법으로서 ‘키트루다’ SC와 KRAS 표적 치료제 후보물질인 ‘칼데라십(Calderasib, 코드명 : MK-1084)’ 병용요법의 효능 및 안전성을 검증하는 것이 핵심이다. MSD는 총 400명의 환자를 모집해 오는 2039년 10월까지 장기 추적 관찰을 진행할 계획이다.

앞서 MSD는 지난 2024년 5월 동일 적응증에서 ‘키트루다’ 정맥주사(IV) 제형과 ‘칼데라십’ 병용요법을 비교하는 3상 임상(시험명 : KANDLELIT-004)에 먼저 착수한 바 있다.

그럼에도 MSD가 추가적인 SC 제형 임상을 결정한 것은 환자의 투약 편의성을 극대화해 시장 지배력을 굳히겠다는 전략으로 풀이된다. 기존 ‘키트루다’ IV 제형은 약물 주입에만 최대 1시간이 소요되지만, SC 제형은 5분 내외면 투약을 완료할 수 있다.

특히 이번 임상의 대상인 KRAS 변이 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 약 25%를 차지할 만큼 비중이 높지만, 여전히 마땅한 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역이다. MSD는 ‘키트루다’ IV에 이어 SC 제형까지 전방위적인 적응증 확장에 나서며 KRAS 변이 시장 선점에 속도를 내는 모습이다.

한편, ‘키트루다’는 암세포의 면역 회피 기전인 PD-1 통로를 차단해 면역 세포의 공격력을 되살리는 기전의 치료제다. 본래 IV 제형으로만 쓰였으나, 지난 2025년 9월 SC 제형이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하며 투약 패러다임을 바꿨다.

‘키트루다’ SC에는 알테오젠의 독자적인 SC 제형 전환 플랫폼 기술인 ‘ALT-B4’가 적용됐다. 이는 히알루로니다아제 효소를 활용해 피하 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해함으로써 약물 전달 통로를 확장하는 혁신 기술이다. [아래 관련기사 참조]