[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 레오 파마(Leo Pharma)의 아토피 피부염 치료제 ‘아트랄자(Adtralza, 미국 제품명: Adbry·애드브리, 성분명: 트랄로키누맙·tralokinumab)’가 미국에서 대량 회수되면서 국내 안전성 위험 역시 도마에 오를 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이러한 내용의 행정 조치를 취한 것으로 확인됐다. 이번 사건의 발단은 ‘아트랄자’의 특정 제조단위(Lot) 품목에서 육안으로 식별 가능한 이물질이 발견되면서 시작됐다. 이후 진행된 정밀 분석 결과, 해당 이물질은 제조 공정 과정에서 혼입된 것으로 추정되는 양모 섬유인 것으로 드러났다.

레오 파마 측은 이에 따라 무균성 보장 미흡을 근거로 해당 제조단위인 ‘아트랄자’ 300mg/2mL 오토인젝터 2만 2814개에 대해 자발적 회수결정을 내렸으며, 현재까지도 진행 중이다.

이번 리콜로 회사측이 입는 손해도 상당하다. ‘아트랄자’ 300mg/2mL 오토인젝터의 미국 현지 가격은 개당 약 1000달러(한화 약 142만 원) 수준으로, 이번 리콜 규모인 2만 2814개를 단순 합산하면, 전체 피해 규모는 약 2281만 달러(한화 약 324억 원)에 달한다.

문제는 이번 품질 결함이 발생한 위탁 제조업체(CMO)가 카탈렌트 인디애나(Catalent Indiana)라는 점이다. 이 업체는 우리나라 식약처의 허가를 받은 ‘아트랄자’ 품목의 CMO로 알려진 만큼, 국내에 유통되는 ‘아트랄자’ 물량 역시 안전성을 담보할 수 없게 됐다.

한편, ‘아트랄자’는 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 억제하는 약물이다. 아토피 피부염 등 IL-13 활성과 관련된 자가면역질환을 치료하는 기전으로, 프랑스 사노피(Sanofi) ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명 : 두필루맙·dupilumab)’의 강력한 라이벌로 꼽힌다.

미국 FDA와 우리나라 식약처는 각각 2021년 12월과 2023년 8월 ‘아트랄자’를 품목 허가했다.