[메디컬투데이 = 박성하 기자] 삼일제약의 ‘글립타이드정 200mg(설글리코타이드)’이 임상재평가에서 핵심 지표를 충족하지 못한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 글립타이드정 200mg은 위염 환자를 대상으로 진행된 시험에서 1차 평가변수인 ‘미란 호전’에서 대조약 대비 비열등성을 입증하지 못했다.

식약처는 이 같은 결과를 근거로 안전성 서한을 배포하고, 해당 품목의 사용 중지 및 대체의약품 전환을 권고한 것으로 알려졌다. 이후 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 행정절차를 이어간다는 방침이다.

다만 삼일제약 측은 일부 환자군을 제외하면 결과 차이가 크지 않다며 유효성을 전면 부정하기는 어렵다고 주장했다. 회사는 중앙약심 회의에서 “1차 평가변수와 관련해 당뇨환자에서는 대조군 대비 시험군 간 차이가 있었지만, 당뇨환자를 제외한 환자에서는 대조군 대비 시험군 차이가 크지 않았다”며 “전체적으로 유효성이 없다고 보기 어렵다”고 설명했다.

이어 “당뇨환자 수는 두 군에 각각 14명, 11명이 포함돼 있었고, 당뇨환자에서 군 간 유효성 차이가 관찰되는 경향이 있었지만 대상자 수가 제한적이어서 추가 통계분석에는 한계가 있었다”고 덧붙였다.

삼일제약은 2차 평가변수인 내시경상 부종·발적 개선에서도 대조약과 큰 차이가 없었다는 점도 강조했다. 회사 측은 “안전성이 확인된 천연 유래 약물인 만큼, 유효성 미충족 결과는 인정하되 치료 연속성과 환자 이점을 고려해 허가사항 조정 등 대안을 검토해달라”고 요청했다.

그러나 식약처는 이를 받아들이지 않았다. 식약처는 “재평가 규정상 임상재평가 결과 안전성에는 문제가 없지만 유효성을 입증하지 못한 경우, 품목허가 취소가 아니라 영업자 회수 및 해당 효능·효과 삭제를 위한 허가변경 조치를 하게 된다”며 “조치를 유예하기는 어렵다”고 밝혔다.

다만 식약처는 향후 적절한 임상시험을 통해 유효성을 다시 입증할 경우, 해당 결과를 근거로 허가 신청 절차를 진행할 수 있다고 설명했다. 사실상 현재 허가 범위는 정리하되, 향후 재입증 시 재진입 가능성은 열어둔 셈이다.

중앙약심 위원 다수도 식약처 판단에 무게를 실었다. 한 위원은 “재평가를 위한 임상시험 결과 유효성 입증 기준을 충족하지 못했음에도 현재 효능·효과를 유지하기에는 근거가 부족하다”고 밝혔다.

결국 11명이 참석한 회의에서 8명이 식약처의 안전성·유효성 검토 내용과 후속 조치 방안이 적정하다고 판단했다. 반대 의견은 3명이었다.

현재 식약처는 업체 의견 청취 절차를 진행 중인 것으로 파악된다. 다만 식약처 방안이 최종 확정될 경우, 글립타이드정은 모든 효능·효과가 삭제돼 사실상 퇴출 수순을 밟게 될 전망이다.

한편 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방 실적을 기록했다.