[메디컬투데이 = 박성하 기자] 한미약품이 독자 개발한 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'의 3상 임상시험 결과가 세계적 권위의 학술지에 게재되며 국내 제약업계의 연구개발 역량을 입증했다.

미국심장학회 공식 저널인 'JACC(Journal of the American College of Cardiology)'는 지난 11일 아모프렐의 임상 연구 논문 2편을 게재했다. 임팩트 팩터 22.3을 기록하는 JACC는 심혈관계 분야에서 가장 영향력 있는 학술지 중 하나로 꼽힌다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 이 저널에 실린 것은 이번이 처음이다.

JACC는 엄격한 심사 과정으로 유명하다. 다수의 국제 전문가들이 연구 설계와 데이터 해석을 재검토하며, 임상적 유의성과 과학적 완성도를 동시에 충족한 연구만 게재를 허용한다.

이번 연구는 경증 및 중등도 고혈압 환자를 대상으로 두 가지 3상 임상시험으로 진행됐다. HM-APOLLO-301 연구는 국내 본태성 고혈압 환자 361명을 대상으로 아모프렐과 암로디핀 5mg의 효과를 비교했다. 8주 투여 후 아모프렐군의 수축기 혈압 변화량은 기저치 대비 -19.1mmHg를 기록했다. 이는 암로디핀 5mg군(-19.6mmHg)과 비열등한 효과를 보였다(성별 보정 결과 기준, 차이: 0.5mmHg, 97.5% CI, -∞~2.8mmHg). 내약성 측면에서도 두 군 간 유의한 차이가 나타나지 않았다.

249명을 대상으로 한 HM-APOLLO-302 연구에서는 더욱 주목할 만한 결과가 도출됐다. 아모프렐군은 로사르탄 50mg군보다 수축기 혈압을 3.4mmHg 더 낮추며 우월성을 입증했다(-19.9mmHg 대 -16.4mmHg, p=0.037).

연구진은 성별에 따른 효과 차이도 확인했다. HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐군과 암로디핀 5mg군 모두 남성보다 여성 환자에서 수축기 혈압 감소 폭이 더 컸다. HM-APOLLO-302 연구에서도 아모프렐군은 여성 환자에서 로사르탄 50mg군 대비 더 우수한 혈압 강하 효과를 나타냈다. 반면 로사르탄 50mg군에서는 성별 간 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

이번 결과는 초저용량 복합제가 기존 표준 용량의 단일제와 비교해 동등하거나 우수한 효과를 내면서도 용량 의존적 이상반응 위험을 최소화할 수 있음을 시사한다. 최근 세계 고혈압 학계는 단일 성분의 고용량 처방보다 서로 다른 작용 기전의 약물을 저용량으로 조합하는 전략에 주목하고 있다.

한미약품 박재현 대표이사는 "심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다"고 밝혔다. 이어 "아모프렐이 고혈압 초기 치료의 패러다임을 전환하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 국내외 의료진과의 학술적 교류를 더욱 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.