[메디컬투데이 = 유정민 기자] 알보젠코리아가 시나칼세트염산염 성분의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제인 '시나세트정'에 대해 자진 회수를 결정했다. 식품의약품안전처는 지난 25일 해당 제품의 특정 제조번호 유통분에서 불순물이 초과 검출될 우려가 있어 영업자 자진 회수를 공표했다고 밝혔다.

이번 회수 대상은 제조번호 '25002'(사용기한 2026년 4월 3일)인 제품에 한정된다. 식약처 관계자에 따르면 이번 조치는 불순물인 'N-니트로소-시나칼세트(N-nitroso-Cinacalcet)'가 기준치를 초과하여 검출될 가능성에 대비한 사전 예방적 차원에서 이루어졌다.

시나세트정은 주로 투석을 받는 만성신부전 환자들에게 나타나는 이차성 부갑상선 기능 항진증을 치료하는 데 사용되는 전문의약품이다. 해당 제품의 2024년 기준 생산 실적은 약 4억 원 규모로 파악됐다.

시나칼세트 성분 제제의 불순물 논란은 지난해부터 제약업계 전반으로 확산하는 양상이다. 지난 2024년 11월 오리지널 의약품인 '레그파라정'의 일부 제조번호 제품이 불순물 우려로 회수된 이후, 동일 성분을 사용하는 제네릭 의약품들로 회수 조치가 이어지고 있다.

식약처는 해당 제조번호의 제품을 보관하고 있는 판매업자나 약국 등에 대해 즉각적인 판매 중단과 회수 협조를 당부했다.