[메디컬투데이 = 박성하 기자] 나스닥 상장 종양치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW)이 일본 후생노동성으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 재발성 두경부암 치료를 위한 알파다트(Alpha DaRT)의 제조판매 승인을 획득했다고 최근 밝혔다.

이번 승인은 이스라엘 외 국가에서 알파다트 플랫폼이 얻은 첫 시판 허가로, 회사 측은 세계 3위 규모의 일본 제약시장 진출에 성공한 중요한 이정표라고 평가했다. 알파타우는 시판 초기 일본 내 5개 주요 임상 센터에서 총 66명의 환자를 대상으로 판매 후 조사(PMS)를 수행할 계획이다.

알파타우의 최고경영자(CEO) 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 "일본은 두경부 종양학 분야에서 높은 임상적 전문성을 가진 국가"라며 "일본에서 추가 종양 유형을 대상으로 한 알파다트 임상 연구에 대해 일본 의약의료기기청과 논의하기를 기대한다"고 밝혔다.

회사는 PMS를 통해 실제 임상 환경에서 알파다트의 안전성과 성능을 추가 평가하고, 일본 전문의 및 치료 기관과 협력해 추가적인 실제 임상 근거를 생성하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 재발성 두경부암 환자들을 대상으로 고품질의 임상 데이터를 축적한 후, 일본 후생노동성과 전국 단위 보험 급여 적용에 관한 논의를 시작할 예정이다.

알파다트는 라듐-224가 함침된 소스를 종양 조직 내에 삽입해 알파 입자를 방출함으로써 암세포를 국소적으로 사멸시키는 치료 기술이다. 알파 입자가 짧은 거리만 이동하는 특성을 활용해 주변 정상 조직에 대한 영향을 최소화하도록 설계된 것이 특징이다.

이번 승인 과정에서 알파타우와 협력한 헤카바이오 K.K.의 최고경영자 로버트 E. 클라(Robert E. Claar)는 "의료 전문가, 규제 당국 및 일본 정부 지원으로 이번 승인이 가능했다"며 "외국 신규 카테고리 의료기기가 미국과 유럽에 앞서 일본에서 승인을 받는 것은 극히 드문 사례"라고 전했다.

신마쓰도 중앙종합병원 고정밀 방사선치료센터 소장 이타미 준 박사는 "이번 임상을 통해 알파다트는 가능성을 입증했으며, 이는 암과의 싸움에서 중대한 진전을 의미한다"고 평가했다. 그는 "오랫동안 구현이 어렵다고 여겨져 온 종양 내 알파 방사선 치료의 유효성을 기존 치료에 반응하지 않은 환자에게서 입증한 것은 의미 있는 성과로, 새로운 치료 옵션을 제공한다"고 덧붙였다.