[메디컬투데이 = 박성하 기자] 세포치료제 전문기업 지씨셀이 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.

지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)로부터 도입한 '푸카소(Fucaso, 성분명 Equecabtagene Autoleucel)'에 대한 허가 신청을 완료했다. 이는 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 지 약 5개월 만에 이뤄진 것으로, 회사는 이를 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화할 계획이다.

푸카소는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받았으며, 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험 결과 높은 반응률을 보였으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.

회사 측에 따르면 푸카소는 CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사의 CAR-T 치료제와 비교해 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다고 회사는 설명했다.

지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. 회사는 GMP(우수의약품 제조관리기준) 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축했다. 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 방침이다.

푸카소는 국내 도입을 위한 규제 절차를 순조롭게 진행해 왔다. 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

원성용 지씨셀 대표는 "그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다. 그는 이어 "국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.