[헬스코리아뉴스 / 이시우] 인공지능(AI)이 의료 현장의 ‘필수 인프라’로 급부상하고 있다. 단순한 보조 도구가 아니라, 로봇 수술, 신약 개발, 정밀 진단 등 의료 전 영역으로 확산하며 거대한 시장을 형성 중이다. 하지만 급격한 기술 발전은 법적 책임 소재와 규제 가이드라인 마련이라는 새로운 숙제를 던지고 있다. 본지는 한국보건산업진흥원과 글로벌 전문기관의 최신 보고서를 바탕으로 글로벌 의료 AI 시장의 폭발적 성장세(상)와 주요국의 정책 대응(중), 그리고 까다로워지는 인허가 절차(하) 등 의료분야 AI활용 실태를 3회에 걸쳐 조명했다. <편집자 주>

[상] 2030년 700조 시장 열린다... 한국, 세계 평균 웃도는 ‘초고속 성장’ 예고

[중] ‘자율’ 택한 미국 vs ‘규제’ 세운 유럽... AI 책임 소재 법제화 ‘속도’

[하] ‘한 번 승인’ 옛말... 사후 관리·지속 학습이 인허가 성패 가른다

◆ 美 트럼프 행정부 ‘민간 자율’로 급선회... 주정부는 ‘사용자 책임’ 명문화

글로벌 AI 정책 기조는 국가별로 뚜렷한 차이를 보이고 있다. 미국은 2025년 1월 취임한 트럼프 대통령이 새로운 행정명령(EO 14179)을 발표하며 민간 자율성과 정부 개입 최소화 원칙을 분명히 했다. 이는 바이든 행정부의 안전성 중심 기조를 전면 대체한 것으로, 의료 현장의 책임 분담에 대해서도 정부의 사후 개입을 최소화하겠다는 의지로 풀이된다.

반면 주정부 차원에서는 구체적인 책임 규정이 마련되고 있다. 유타주는 2024년 5월부터 ‘인공지능 정책 법(Artificial Intelligence Policy Act)’을 시행 중이다. 이 법은 의료 등 전문직 종사자가 생성형 AI를 사용해 서비스를 제공할 경우 환자에게 사전 고지할 것을 의무화했다. 특히 AI 배포자가 기술적 오류를 이유로 면책될 수 없음을 명시해, 인공지능의 판단을 검증 없이 적용한 의사나 의료기관이 법적 책임을 지도록 명문화했다.

콜로라도주 또한 2026년 2월 시행을 앞둔 법안을 통해 보건의료 AI를 고위험군으로 규정하고 개발자와 배포자의 연간 영향평가 의무를 부여했다. 캘리포니아주 역시 2025년부터 인공지능이 의사의 의사결정을 완전히 대체하는 것을 금지하고 사람이 최종 검토하는 절차를 의무화하는 법안을 시행하고 있다.

◆ EU ‘세계 최초 AI법’ 가동... 한국 세계 첫 ‘디지털의료제품법’ 제정, 맞춤형 규제

유럽연합(EU)은 2024년 8월 발효된 ‘인공지능법(AI Act)’을 통해 세계 최초의 체계적인 규제를 시작했다. 의료기기를 고위험 범주에 포함해 위험관리 체계 구축, 데이터 품질 보장, 인간에 의한 감독 체계 확보를 의무화했다. 특히 제조업자에게 전 생애주기에 걸친 관리 책임을 부여하는 한편, 의료기관(배포자)과 의사에게도 인공지능 판단에 맹목적으로 의존하지 않는 ‘인간 감독(Human oversight)’ 의무를 부과했다.

한국은 2024년 1월 세계 최초로 ‘디지털의료제품법’을 제정하며 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기라는 3대 유형을 정립했다. 이어 2025년 1월 제정된 ‘인공지능기본법’은 보건의료 분야를 고영향 AI로 분류해 안전성과 신뢰성 확보 조치를 이행하도록 했다. 식품의약품안전처는 2025년 1월 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 세계 최초로 제정하며, 의료용 파운데이션 모델 활용 여부에 따른 차등화된 심사 기준을 마련하는 등 기술 변화에 선제적으로 대응하고 있다.

◆ 규제 준수 넘어 '책임 있는 AI' 생태계 조성 중요

전문가들은 각국이 마련 중인 법적 장치는 결국 ‘신뢰’라는 하나의 키워드로 수렴되고 있다고 분석한다. 한 보건의료 분야 정책 전문가는 헬스코리아뉴스에 “미국의 민간 자율 기조나 유럽의 엄격한 규제 모두 결국 의료 사고 발생 시의 책임 소재를 명확히 하여 기술의 불확실성을 해소하려는 노력”이라며 “국내 기업들도 단순한 기술 개발 차원이 아니라, ‘인간 감독(Human oversight)’ 체계와 같은 글로벌 표준 규범을 설계 단계부터 반영하는 전략이 필요하다”고 조언했다.