[헬스코리아뉴스 / 이시우] 인공지능(AI)이 의료 현장의 ‘필수 인프라’로 급부상하고 있다. 단순한 보조 도구가 아니라, 로봇 수술, 신약 개발, 정밀 진단 등 의료 전 영역으로 확산하며 거대한 시장을 형성 중이다. 하지만 급격한 기술 발전은 법적 책임 소재와 규제 가이드라인 마련이라는 새로운 숙제를 던지고 있다. 본지는 한국보건산업진흥원과 글로벌 전문기관의 최신 보고서를 바탕으로 글로벌 의료 AI 시장의 폭발적 성장세(상)와 주요국의 정책 대응(중), 그리고 까다로워지는 인허가 절차(하) 등 의료분야 AI활용 실태를 3회에 걸쳐 조명했다. <편집자 주>

[상] 2030년 700조 시장 열린다... 한국, 세계 평균 웃도는 ‘초고속 성장’ 예고

[중] ‘자율’ 택한 미국 vs ‘규제’ 세운 유럽... AI 책임 소재 법제화 ‘속도’

[하] ‘한 번 승인’ 옛말... 사후 관리·지속 학습이 인허가 성패 가른다

◆ 미 FDA, ‘사전 변경 관리 계획’ 도입... 업데이트마다 재허가 번거로움 해소

미국 식품의약국(FDA)은 지속적인 학습으로 성능이 변하는 AI의 특성을 반영해 규제 혁신을 단행했다. 대표적인 것이 ‘사전 변경 관리 계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)’이다. 기존에는 알고리즘이 조금만 변경되어도 재허가가 필요해 비효율적이었으나, PCCP를 통해 허가 단계에서 향후 변경 범위와 검증 절차를 미리 합의하면 추가 허가 없이 업데이트가 가능해졌다.

FDA는 ‘전주기 관리 체계(Total Product Lifecycle, TPLC)’를 통해 승인 시점뿐 아니라 시판 후 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 바탕으로 성능을 지속 감시하는 체계도 강화하고 있다. 제조업체는 인허가 서류 제출 시 GMLP(Good Machine Learning Practice)를 준수해야 하며, 인공지능 모델의 작동 원리와 한계를 임상의가 이해할 수 있도록 하는 투명성 확보가 핵심 요구 사항으로 자리 잡았다.

◆ 유럽의 엄격한 CE 인증과 한국의 통합심사 제도

유럽(EU)은 MDR(Medical Device Regulation) 규정에 따라 CE 마크를 획득해야 시장 출시가 가능하다. 고위험 AI 의료기기는 데이터셋 구성, 편향성 제거, 모델 설명 가능성 등 AI Act의 추가 요건을 모두 충족해야 한다. 주목할 점은 유럽이 미국과 달리 아직 PCCP 제도를 도입하지 않았다는 것이다. 이에 따라 알고리즘에 중대한 변경이 발생할 경우 인증기관의 재심사를 받아야 하는 등 품질 신뢰성 확보에 더 무게를 두고 있다.

한국의 인허가 절차 역시 위험도 기반 4등급 체계를 유지하며 국제 수준으로 고도화되고 있다. 특히 AI 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가, 신의료기술평가, 보험급여 평가를 동시에 진행하는 ‘통합심사 제도’를 운영 중이다. 이를 통해 의료 현장 도입까지 걸리는 시간을 획기적으로 단축했다.

식품의약품안전처는 미국과 유사하게 허가 범위 내 경미한 업데이트는 제조사 자체 관리로 허용하는 등 유연성을 발휘하고 있다. 다만 기술 문서 심사 시 학습 데이터의 품질과 편향성, 모델 구조의 작동 메커니즘, 알고리즘 변경 시 리스크 관리 계획 등을 집중적으로 검토한다. 혁신성이 큰 제품은 ‘혁신의료기기’로 지정해 우선심사와 맞춤형 상담을 제공하며 국내 기업의 경쟁력을 뒷받침하고 있다.

◆ ‘허가’는 끝이 아닌 ‘실사용 데이터’의 시작

의료기기 인허가 컨설팅 전문가들은 향후 승인 절차의 핵심은 ‘지속적 관리’에 있다고 강조한다. 한 전문가는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “미 FDA의 PCCP 제도 도입은 AI가 가진 유기적인 변화 특성을 규제가 수용한 혁신적 사례”라며 “앞으로는 초기 허가보다 출시 후 실제 임상 현장에서 생성되는 실사용 데이터(RWD)를 통해 성능을 얼마나 안정적으로 증명하느냐가 제품의 생명력을 결정하게 될 것”이라고 내다봤다.