[메디컬투데이 = 김미경 기자] 노보 노디스크가 차세대 비만치료제 후보물질 ‘아미크레틴’의 글로벌 3상 임상시험에 한국을 포함시키며 개발에 속도를 낸다.

식품의약품안전처는 최근 노보 노디스크제약의 NNC0487-0111에 대한 임상시험계획 2건을 승인했다. NNC0487-0111은 아미크레틴의 개발명이다.

승인된 임상 중 AMAZE 2는 과체중 또는 비만이면서 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 주 1회 NNC0487-0111의 유효성과 안전성을 평가하는 3a상 시험이다.

다른 1건인 HF-POLARIS는 비만을 동반한 보존성 또는 경도 감소성 박출률 심부전 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상이다.

아미크레틴은 GLP-1 수용체를 자극하는 동시에 식욕 조절에 관여하는 췌장 호르몬 아밀린에도 작용하는 이중 기전을 갖춘 후보물질이다.

노보 노디스크는 이를 주 1회 주사제와 1일 1회 경구제로 개발하고 있다. 앞선 임상시험에서는 36주간 피하주사 투여 시 최대 24.3%의 체중 감소 효과를 보였다.

노보 노디스크는 이를 바탕으로 올해부터 다국가 3상시험을 진행할 계획이며, 상용화 시점은 2028년 이후로 전망하고 있다. 글로벌 다국가 3상 네트워크에는 한국도 포함됐다.

국내 시험 대상자 수는 HF-POLARIS가 155명(전체 5610명), AMAZE 2가 60명(전체 630명)이다.

HF-POLARIS는 원주세브란스기독병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 인천길병원, 양산부산대학교병원, 인하대학교병원, 아주대학교병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대학교병원, 동산병원, 서울성모병원, 고려대의대부속병원, 서울아산병원, 한림대 성심병원에서 진행된다.

AMAZE 2는 경희대학교병원, 전남대학교병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 여의도성모병원, 신촌세브란스병원에서 실시된다.

노보 노디스크의 아미크레틴 개발은 현재 위고비와 마운자로가 양강 구도를 형성하고 있는 국내 GLP-1 기반 비만치료제 시장에서 경쟁력을 유지하기 위한 전략으로 해석된다.