[메디컬투데이 = 김형우 의학전문기자] 미국 식품의약국(FDA)이 ‘듀피젠트(Dupixent)’를 알레르기성 진균 부비동염(AFRS) 치료제로 승인했다.

대상은 6세 이상 소아 및 성인 환자 중, 해당 질환 진단과 함께 비·부비동 수술 이력이 있는 환자다.

이번 승인은 AFRS가 기존 치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많다는 점을 고려해 우선심사(priority review)로 진행됐다. 현재 표준 치료는 수술과 장기간 전신 스테로이드 사용이지만, 재발이 적지 않은 것으로 알려져 있다.

승인은 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 총 62명의 AFRS 환자가 참여해, 연령·체중에 따른 용량(200mg 또는 300mg)의 듀피젠트를 2주 또는 4주 간격으로 투여받은 군(33명)과 위약군(29명)으로 무작위 배정됐다.

컴퓨터단층촬영(CT)으로 평가한 부비동 혼탁도는 52주 시점에서 듀피젠트 투여군이 50% 개선된 반면, 위약군은 10% 개선에 그쳤다.

환자가 직접 보고한 코막힘·비폐색 증상은 24주 시점에 듀피젠트군이 67% 개선된 반면 위약군은 25%에 머물렀고, 52주에는 각각 81%와 11%로 격차가 더 벌어졌다.

내시경으로 평가한 비용종 크기도 24주에 61% 대 15%, 52주에 63% 대 4%로 감소 폭 차이를 보였다. 후각 상실 증상 역시 24주 기준 67% 대 19%로 개선됐다.

또한 전신 스테로이드 사용 또는 추가 수술 필요 위험이 92% 감소하는 등 치료 부담을 줄이는 효과도 확인됐다.

연구진은 듀피젠트가 AFRS 환자 치료의 새로운 표준이 될 잠재력을 보여준다고 강조했다.