[메디컬투데이 = 유정민 기자] 글로벌 제약사 바이엘의 소화관 조영제 ‘가스트로그라핀(성분명 아미도트리조산 등)’이 불순물 검출 우려로 인해 국내 시장에서 자진 회수 절차에 들어갔다. 식품의약품안전처는 해당 제품의 안전성 확보를 위해 시중 유통 물량에 대한 영업자 회수를 공표했으며, 바이엘코리아 측은 예방적 차원에서 국내 공급을 전면 중단했다.

이번 회수 조치는 시판 후 안정성 시험 과정에서 니트로사민류 부산물인 ‘N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine)’의 생성 가능성이 확인된 데 따른 것이다. 바이엘코리아 측은 출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 이후 진행된 시험에서 일부 제조 단위가 유럽의약품청(EMA)의 일일 허용 섭취량 기준을 초과한 것으로 나타났다고 설명했다.

바이엘코리아 측은 “예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적으로 회수하기로 결정했다”고 밝혔다. 또한 “현재 불순물 발생 원인을 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치의 생산은 잠정 보류된다”고 덧붙였다. 이에 따라 의료 현장에서는 임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저삼투성 요오드 조영제 등으로의 대체 사용이 권고되고 있다.

가스트로그라핀의 2024년 기준 국내 수입 실적은 13만 9,636달러(한화 약 2억 618만 원) 규모로 집계됐다. 회사 측은 현재로서는 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다는 입장을 전했다. 식약처가 공표한 회수 대상 제조번호는 MA04TPB를 포함한 총 10종이다.

국내 제약사들의 의약품 회수 사례도 잇따르고 있다. 씨엠지제약의 통증 치료제 ‘트라톨주(트라마돌염산염)’는 니트로사민류 초과 검출 우려로 인해 9개 제조 번호 제품에 대한 자진 회수가 결정됐다. 해당 제품은 암 환자 등의 중증 및 중등도 동통 관리에 사용되며, 지난해 생산 실적은 약 4,982만 원을 기록했다.

삼천당제약의 ‘에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)’ 일부 제품은 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 사례가 발견되어 회수 조치에 들어갔다. 해당 제품의 2024년 생산 실적은 12억 원 규모로, 제조번호 25004 제품이 회수 대상에 포함됐다.

제일약품의 당뇨병 치료제 ‘리나틴정(리나글립틴)’ 역시 시판 후 안정성 시험에서 주성분 함량이 기준치를 벗어난 것으로 확인되어 식약처가 회수를 공표했다. 회수 대상은 FLEA601부터 FLEA801까지 총 9개 제조번호이며, 이 제품의 지난해 생산 실적은 6억 5,116만 원이다.