[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국로슈의 ‘컬럼비주(성분명: 글로피타맙)’가 건강보험 적용을 위한 1차 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원(심평원)은 5일 제2차 중증암질환심의위원회(암질심)를 열고 한국로슈가 요양급여 결정을 신청한 신약에 대해 급여 기준을 설정했다.

컬럼비주가 인정받은 적응증은 △두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료와 △자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.

한국다케다제약의 ‘프루자클라캡슐(성분명: 프루퀸티닙)’은 △이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료에서 효능·효과를 인정 받았다.

이날 한국로슈 등의 ‘아바스틴주 등(성분명: 베바시주맙)’과 ‘타쎄바정 등(성분명: 엘로티닙염산염)’은 급여 기준 확대에 성공했다. 두 의약품이 신청한 적응증은 △fumarate hydratase deficient RCC(푸마레이트 하이드라타제 결핍 신세포암)다.

한국아스텔라스제약과 한국얀센 등의 ‘엑스탄디연질캡슐(성분명: 엔잘루타마이드)’과 ‘얼리다정(성분명: 아팔루타마이드)’은 △LHRH agonist(LHRH 작용제) + Anti-androgen(항안드로겐제) 병용요법의 반응평가 주기에서 급여 기준을 확대했다.

한편, 바이엘코리아 등의 ‘넥사바정 등(성분명: 소라페닙토실레이트)’과 ‘스티바가정 등(성분명: 레고라페닙)’은 급여 기준 확대에 실패했다. 두 의약품이 신청한 적응증은 각각 △간세포성 암(2차 이상)과 △이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료다.

암질심을 통과한 약제는 앞으로 심평원 약제급여심의위원회(약평위) 심의와 건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면, 정식 급여목록 등재와 함께 건강보험을 적용받을 수 있다.

[요양급여 결정 신청 및 급여기준 확대 신청 약제 심의결과]

구분

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

요양급여

결정신청

컬럼비주

(글로피타맙)

(주)한국로슈

1. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료

급여기준

설정

2. 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법

급여기준

설정

프루자클라캡슐

(프루퀸티닙)

한국다케다

제약(주)

이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료

급여기준

설정

급여기준

확대

넥사바정 등

(소라페닙

토실레이트)

바이엘

코리아(주) 등

간세포성 암

급여기준

미설정

(2차 이상)

스티바가정 등

(레고라페닙)

바이엘

코리아(주) 등

이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료

급여기준

미설정

(소라페닙 삭제 관련)

아바스틴주 등

(베바시주맙)

타쎄바정 등

(엘로티닙염산염)

㈜한국로슈 등

fumarate hydratase deficient RCC

급여기준

설정

엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드),

얼리다정

(아팔루타마이드)

등

한국아스텔라스제약(주),

㈜한국얀센

등

LHRH agonist + Anti-androgen 병용요법의 반응평가 주기

급여기준

설정