[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA)이 ‘위고비(Wegovy, 성분명 : 세마글루타이드·Semaglutide)’와 ‘마운자로(Mounjaro, 성분명 : 티르제파타이드·Tirzepatide)’ 등 폭발적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 계열 비만치료제의 미승인 복제약을 판매해 온 업체들을 상대로 대대적인 사법 조치에 착수했다.

이는 지난달 초 FDA가 예고했던 규제 강화 방침을 실제 행동에 옮긴 것으로, 단순한 권고 수준을 넘어 원료 공급망 차단과 법적 처벌을 통해 시장 질서를 바로잡겠다는 강력한 의지로 풀이된다.

FDA는 3일(현지 시간) 허위 및 오도된 광고를 통해 미승인 복제 GLP-1 의약품을 판매해 온 30개 원격의료 서비스 회사와 약국에 무더기 경고장을 발송했다고 공식 발표했다. 이번에 적발된 업체들은 FDA 승인을 받지 않은 미승인 복제약을 마치 정식 승인된 제품인 것처럼 묘사하거나, 임상적으로 입증됐다는 허위 표현을 사용해 소비자를 기만한 혐의를 받고 있다.

#오리지널 제조사 상표 무단 도용 적발

특히 노보 노디스크(Novo Nordisk)나 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 오리지널 제조사의 상표를 무단으로 언급하며 자사 제품이 이들과 동일한 효능과 안전성을 갖춘 것처럼 속인 사례가 다수 포함되었다. FDA는 이들 업체가 환자의 안전보다 이익을 우선하며 공중보건을 심각하게 위협하고 있다고 지적했다. 경고를 받은 업체가 즉각적인 시정 조치를 취하지 않을 경우에는 제품 압류나 영업 중단 명령 등 강력한 사법 처리를 진행할 방침이다.

이번 무더기 경고장 발송은 지난 2월 6일 마티 마카리(Marty Makary) 국장의 성명을 통해 선포했던 ‘미승인 복제약 척결’ 의지를 실행에 옮긴 첫 번째 대규모 단속이라는 점에서 의미가 있다. 당시 FDA는 “미승인 복제약이 공급 부족 상황에서만 제한적으로 허용되는 예외 조항을 악용해 대량 생산 체제를 갖추는 행위를 더 이상 묵과하지 않겠다”고 명시했다.

#원료 수입 봉쇄 및 부작용 모니터링 강화

현재 FDA는 규제 강화 방침에 따라 승인되지 않은 해외 원료의약품이나 성분이 불확실한 염(Salt) 형태의 수입을 원천 봉쇄하고 있다. 또한 주요 비만치료제의 수급이 안정화됨에 따라 해당 업체들이 공급 부족을 핑계로 유사 의약품을 미승인 복제할 법적 근거를 없애는 작업을 진행 중이다. 이미 1400건 이상 접수된 부작용 사례를 바탕으로 미승인 복제약의 위험성을 대중에게 알리는 모니터링 작업도 병행하고 있다.

업계는 이번 경고장 발송이 미승인 복제 GLP-1 시장의 종말을 알리는 신호탄이 될 것으로 내다보고 있다. FDA가 이처럼 강력한 규제 칼날을 빼든 이유는 검증되지 않은 미승인 복제약이 환자의 생명에 직결되는 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 판단 때문이다. 실제로 FDA는 승인되지 않은 성분이나 부정확한 용량으로 생산된 미승인 복제약이 시장에 범람할 경우 공중보건 체계 전반에 돌이킬 수 없는 피해를 줄 것으로 우려하고 있다.

#비만치료제 시장 재편 가속화

이번 조치는 비만치료제 시장 전반에도 거대한 파장을 몰고 올 것으로 보인다. 우선 힘스앤허스헬스(Hims & Hers Health)와 같이 미승인 복제약 판매로 막대한 수익을 올리던 원격의료 서비스 회사들은 비즈니스 모델의 근간이 흔들리는 직격탄을 맞게 되었다.

반면 공급망을 정상화하고 생산 시설을 확충해온 노보 노디스크와 일라이 릴리 등 정품 제조사들은 미승인 복제약이라는 불확실성이 제거됨에 따라 시장 지배력을 한층 공고히 할 전망이다.