[메디컬투데이 = 양정의 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 경쟁력을 한층 강화했다. 회사는 5일 식품의약품안전처로부터 '유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)' 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg, 80mg에 이어 20mg 제형까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 포트폴리오를 완성했다. 셀트리온은 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 구축함으로써 환자의 상태와 체중에 따라 최적의 용량을 선택할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다고 설명했다.

특히 20mg 제형 추가는 저체중 소아 환자에 대한 세밀한 처방을 가능하게 해 의료진의 선택 폭을 넓혔다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐으며, 이를 통해 전 연령대 환자에게 최적화된 치료를 제공할 수 있게 됐다.

유플라이마 전 라인업의 핵심 기술적 특징은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선한 것으로 알려졌다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라의 글로벌 매출은 1년 만에 약 12.6조원에서 6.4조원 규모로 재편되는 등 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다. 셀트리온은 이 같은 시장 흐름에 발맞춰 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 점유율을 흡수하고, 의료진에게는 폭넓은 처방 선택권을, 환자들에게는 최적의 치료 옵션을 제공하며 시장 리더십을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 맞춤형 정밀 치료 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.