[헬스코리아뉴스 / 이충만] 명인제약이 우리나라에 도입한 조현병 신약 후보물질 ‘에베나마이드(evenamide, 코드명: NW-3509)’가 유럽에서 소아 대상 안전성을 인정받았다.

유럽 의약품청(EMA)은 5일(현지 시간), 이러한 내용을 담은 ‘에베나마이드’의 소아임상연구계획(PIP)을 승인한 것으로 확인됐다.

PIP는 신약 또는 새로운 적응증의 유럽 허가를 위해 반드시 제출해야 하는 신청서다. 유럽은 성인 대상 약물이라고 할지라도 소아 대상 안전성을 개별적으로 평가하도록 의무하는데, PIP 승인을 받았다는 것은 소아 대상 안전성이 인정돼 임상을 면제받는다는 의미다.

◆이탈리아 뉴론서 도입... 국내 허가에도 긍정적

앞서 명인제약은 지난 2025년 1월, 이탈리아 뉴론(Newron)으로부터 ‘에베나마이드’의 한국 내 독점 라이선스 권한을 양도 받은 바 있다. 따라서 이번 EMA의 PIP 승인으로 확보된 소아 대상 안전성 데이터는 향후 국내 허가 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

‘에베나마이드’는 치료 저항성 조현병(TTRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 신약 후보물질이다. 현재 국내에서 3상 임상시험이 진행되고 있다.

대상 질환인 조현병은 주로 도파민 과활성으로 인해 발병하는 것으로 알려져 있어, 기존 치료제는 대부분 도파민을 억제하는 기전이다. 하지만 뇌는 억제된 도파민 신호를 보충하기 위해 또 다른 흥분성 전달물질인 ‘글루타메이트’를 과잉 분비하고 이로 인해 치료 저항성을 보이곤 한다.

◆‘글루타메이트’ 조절 기전... 국내 3상 순항 중

이때 ‘에베나마이드’는 전압 개폐형 나트륨채널(VGSC)을 차단해 ‘글루타메이트’의 분비를 조절한다. 쉽게 말해, 뇌 속 신경전달물질인 ‘글루타메이트’의 과도한 분비를 막아 신경세포의 과활성을 진정시키고 이를 통해 치료 저항성 조현병을 치료할 수 있는 것이다.

한편, 명인제약은 지난 2025년 8월 우리나라 식품의약품안전처로부터 ‘에베나마이드’의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 해당 시험은 치료 저항성 조현병 환자 60명을 대상으로 ‘에베나마이드’ 고정 용량인 15mg, 30mg의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 시험은 오는 2027년 8월 종료될 예정이다.