[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약·바이오 기업들이 단순한 의약품 생산을 넘어 차세대 백신 개발과 정밀 의료 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 정부와 손잡고 팬데믹 대응 체계를 구축하는 것부터 글로벌 시장에서 장기 임상 데이터를 통해 약물 경쟁력을 입증하는 사례가 잇따르고 있다. 기업 가치를 높이는 투명한 정보 공개와 함께 차별화된 제품군으로 글로벌 영토 확장에 나선 제약업계의 최신 동향을 짚어보았다.

◆에스티팜, mRNA 플랫폼 기술로 팬데믹 대응 백신 시료 생산 본격화

에스티팜이 질병관리청 국립보건연구원의 ‘팬데믹 대응 감염병 백신 후보물질 비임상 시료 생산 및 안전성 평가’ 용역 과제에 따라 니파(Nipah) 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산에 착수했다. 이번 과제는 치명적인 인수공통감염병임에도 승인된 백신이 없는 니파 바이러스를 대상으로, 국내 발굴 후보물질을 상용화 수준으로 고도화하는 것이 핵심이다.

특히 에스티팜은 이번 생산에 자체 핵심 플랫폼 기술을 전면 투입한다. mRNA 백신의 안정성을 결정짓는 5’ 캡핑 기술인 ‘스마트캡(SmartCap®)’과 약물을 체내에 효율적으로 전달하는 지질나노입자(LNP) 기술인 ‘STLNP®’를 적용해 차별화된 mRNA CDMO 역량을 입증할 계획이다. 에스티팜은 이번 과제를 통해 공정 개발부터 독성시험 시료 생산까지 비임상 전 과정을 지원하며, 향후 신종 팬데믹 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 국가 차원의 백신 자권 확보에 기여한다는 방침이다.

◆셀트리온 ‘스테키마’, 1년간의 장기 투약 및 교체 투여 임상 타당성 입증

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명 : 우스테키누맙·Ustekinumab)’가 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 한 임상 3상에서 52주간의 장기 안전성과 유효성을 확인하고 관련 결과를 국제 학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재했다. 이번 연구는 오리지널 의약품인 ‘스텔라라(Stelara)’ 투여군과 ‘스테키마’ 투여군을 비교하고, 16주 차부터는 오리지널 의약품을 쓰던 환자들에게 ‘스테키마’를 교체 투여(Switching)해 52주까지 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 1년 동안 치료 효과가 안정적으로 유지되었으며 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 없음을 입증했다. 셀트리온은 이 데이터를 바탕으로 약 30조 원 규모의 글로벌 우스테키누맙 시장에서 의료진의 신뢰도를 높여 점유율 확대를 가속화할 계획이다.

◆동국제약, 듀얼 히알루론산 기반 ‘인힐로 플러스’로 에스테틱 라인업 강화

동국제약이 비에스팜코리아와 듀얼 히알루론산(HA) 기반 스킨부스터 ‘인힐로 플러스(INHILO+)’의 국내 판권 계약을 체결하며 미용의료 시장 입지 굳히기에 나섰다. ‘인힐로 플러스’는 의료기기 4등급으로 허가받은 조직수복용생체재료로, 1시린지(2ml) 내에 저분자 및 고분자 히알루론산을 동시에 함유한 듀얼 HA 설계가 특징이다. 이를 통해 피부에 즉각적인 수분을 공급하는 것은 물론, 섬유아세포를 자극해 피부의 구조적 환경을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 동국제약은 기존 필러와 보툴리눔 톡신 제제에 이어 이번 HA 기반 인젝터블 라인업을 추가함으로써 더욱 견고한 종합 에스테틱 포트폴리오를 구축하게 됐다.

◆시지메드텍 ‘노보시스 트라우마’, 말레이시아 최고 등급 허가로 글로벌 진출 물꼬

시지메드텍의 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’가 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 최고 등급인 ‘Class D’ 품목허가를 획득했다. 이는 뼈 재생을 돕는 단백질 ‘rhBMP-2’ 기술을 척추 유합술에서 사지 골절 및 외상 치료 영역으로 확장한 제품의 첫 해외 허가 사례다. 시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 말레이시아와의 판매 협력을 통해 현지 공공 의료기관을 중심으로 시장 안착에 속도를 낼 예정이며, 이를 발판 삼아 싱가포르, 일본, 중국 등 글로벌 인허가 확대를 추진한다.

◆유한양행·휴젤, 투명 공시 성과 인정받아 ‘2025 공시우수법인’ 선정

유한양행과 휴젤이 한국거래소가 주관하는 ‘2025년도 증권시장 공시우수법인 시상식’에서 각각 유가증권시장과 코스닥시장 공시우수법인으로 선정됐다. 유한양행은 성실하고 투명한 공시로 자본시장 신뢰를 강화한 점을 인정받아 5년간 불성실공시법인 지정 유예 등의 혜택을 받게 됐다.

특히 휴젤은 전체 1916개 코스닥 상장사 중 단 15개 법인에게만 주어지는 수상의 영예를 안았으며, 제약바이오 업계에서는 유일하게 ‘종합평가 우수법인’으로 선정되는 쾌거를 이뤘다. 휴젤 장두현 대표는 “이번 선정을 통해 공시 역량과 경영 투명성을 대외적으로 인정받은 만큼, 앞으로도 주주 신뢰도를 강화하고 공정한 증권시장 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.