[메디컬투데이 = 박성하 기자] 대한약사회가 한미약품의 로수젯 원료 변경 논란과 관련해 비용 문제가 아닌 환자 안전과 품질 검증이 최우선이라는 입장을 표명했다.

약사회가 한미약품의 이상지질혈증 치료제 로수젯 원료 변경 문제를 두고 의약품 원료 변경은 비용이나 경영 효율의 문제가 아니라 환자 안전과 품질 신뢰가 걸린 사안이라고 강조했다.

약사회는 “의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다”며 “원료 변경은 단순한 공급처 변경의 문제가 아니라 의약품의 치료 효과와 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토돼야 한다”고 밝혔다.

특히 2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 거론하며, 당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출돼 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 이어졌고 환자와 의료현장에 적지 않은 혼란이 발생한 바 있다고 짚었다.

또한 약사회는 의약품 원료 선택과 품질 관리가 일반 기업의 경영 판단과 같은 기준으로 다뤄져서는 안 된다고 밝혔다. 국민의 생명과 건강에 직결되는 만큼 품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 우선돼야 하며, 비용 절감이나 경영상 효율성 논리가 이를 앞서는 상황은 신중하게 봐야 한다는 주장이다.

원료 공급망 측면의 위험도 함께 언급했다. 특정 국가나 공급망 의존도가 높아질 경우 생산 차질이나 국제 정세 변화에 따라 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있어, 원료의약품 산업을 공급 안정성과 보건안보 차원에서 접근해야 한다는 것이다.

약사회는 한미약품에 원료 변경과 관련한 식품의약품안전처의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로, 불순물 관리 체계를 포함한 제조공정 전반의 정보를 투명하게 공개하고 약사회와 충분히 소통해 줄 것을 요청했다. 동시에 환자 안전을 최우선으로 하는 의사결정 원칙이 유지돼야 한다고 강조했다.