덴티스(대표 심기봉)가 자사 프리미엄 임플란트 'AXEL(액셀)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과로, 글로벌 양대 시장 진입요건을 확보함에 따라 본격적인 매출 확대와 수익성 개선의 전환점이 될 것으로 기대한다.

덴티스 측은 "미국 FDA 승인은 단순한 인허가 획득을 넘어 프리미엄 전략의 글로벌 확장을 공식화하는 계기"라며 "유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인을 기반으로 AXEL의 글로벌 매출을 본격 확대하고 수익성 중심 성장 구조를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

이어 "미국 법인 설립 이후 지속적으로 추진해온 인프라 구축과 채널 확대, 브랜드 투자가 이번 FDA 승인을 기점으로 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대된다"며 "프리미엄 제품 확대에 따른 마진구조 개선을 통해 올해 회사의 핵심 목표인 수익성 개선에 기여할 것"이라고 덧붙였다.

덴티스의 프리미엄 임플란트 'AXEL(액셀)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

미국은 세계 최대 치과 임플란트 시장으로, 즉시 식립(치아를 발치한 직후 임플란트를 바로 식립하는 방식) 및 즉시 부하(임플란트 식립 직후 임시 보철물을 장착해 바로 기능하도록 하는 방식) 등 고난도 치료 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 높은 초기 고정력과 예측 가능한 골유착 성능을 갖춘 프리미엄 임플란트 수요 역시 확대되는 속에 AXEL이 이러한 시장요구를 충족하도록 설계됐다는 게 회사 측의 설명이다.

AXEL은 공격적인 나사선(Thread) 디자인과 강화된 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능해 어려운 케이스에서도 예측 가능한 임상 결과를 제공한다. 기존 덴티스 임플란트 시스템과 호환성을 통해 수술 프로토콜을 단순화하고, 술자의 편의성을 높였다.

덴티스는 미국 법인이 위치한 서부 지역을 시작으로 론칭 행사와 임상 세미나를 순차적으로 확대하며, AXEL의 현지 영업 및 유통 채널 확장에 속도를 낼 계획이다. 특히 그동안 한국산 임플란트의 진입이 제한적이었던 미국 대형 DSO(치과 서비스 조직) 시장에서도 AXEL을 통해 새로운 공급 기회를 확보할 것으로 내다본다.

한편 덴티스는 All-on-X(전악 재건) 시장 공략에도 나선다. 전악 재건 치료는 미국 전체 임플란트 시장의 10~20%를 차지하는 케이스당 치료 비용이 높은 고부가가치 분야다.

AXEL에 이어 올해 상반기 내 Multi Unit PRO(상부 보철 연결용 어버트먼트 시스템)와 AXEL All-on-X Surgical KIT(전악 재건 전용 수술 키트)를 순차 출시하며 All-on-X 통합 솔루션 경쟁력을 강화할 방침이다.