[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 국산 36호 신약 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 처방 외연 확대를 위해 메트포르민과 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’를 결합한 3제 병용요법의 52주 장기 데이터를 확보하며 시장 굳히기에 나섰다. 글로벌 오리지널 특허 만료 이후 쏟아지는 제네릭 파상공세 속에서 ‘국산 신약 간의 최강 조합’이라는 차별화된 데이터로 정면 돌파를 노리는 모양새다.

9일 헬스코리아뉴스 취재 결과, 대웅제약은 최근 ‘엔블로+제미글로+메트포르민’ 3제 병용요법의 3상 임상시험을 종료하고 데이터 분석에 돌입했다. 이번 임상은 메트포르민과 제미글로를 복용해도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에게 엔블로를 추가 투여했을 때의 장기적인 유효성과 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 지난 2024년 2월 첫 피험자 선정을 시작으로 약 2년여 만에 완료됐다.

대웅제약은 앞서 지난 2021년 ‘엔블로+제미글로+메트포르민’ 3제 병용요법의 24주간 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 한 차례 진행한 바 있는데, 이번에는 그 기간을 52주로 2배 이상 늘려 장기 복용 시 효과와 안전성에 대한 평가를 추가로 수행했다. 회사 측이 해당 3제 병용요법의 처방 확대에 얼마나 공을 들이는지 짐작할 수 있는 대목이다.

엔블로와 제미글로의 결합은 기전 상으로도 완벽한 보완 관계를 형성한다. 신장에서 당 배출을 촉진하는 엔블로와 췌장에서 인슐린 분비를 돕는 제미글로가 만나면, 인슐린 의존성과 비의존성 경로를 동시에 공략해 단일제만으로 조절되지 않는 고혈당을 효과적으로 다스릴 수 있다.

다만, 국내에서는 아직 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 2제 병용요법의 보험 급여를 인정하지 않고 있다. 지난 2023년 4월 SGLT-2 억제제의 급여 범위 확대로 DPP-4 억제제와 병용이 가능해졌지만, 메트포르민까지 포함한 3제 병용요법으로 사용해야 보험급여가 적용된다. 대웅제약이 그동안 엔블로와 제미글립틴을 이용한 병용요법 또는 복합제 개발 과제 중 메트포르민을 포함한 3제 병용요법 연구에 가장 힘을 쏟는 이유다.

이번 3상 임상시험 종료가 대웅제약이 그동안 미뤄왔던 엔블로와 제미글로 2제 복합제 ‘DWJ1563’ 개발의 재개를 알리는 신호탄이 될 수 있을지도 관심 대상이다.

대웅제약은 앞서 지난 2023년 DWJ1563의 1상 임상시험을 일찌감치 마치고 생물학적 동등성을 확보했으나, 후속 임상시험은 진행하지 않고 있다. 이는 엔블로와 제미글로 조합에 메트포르민까지 포함해야만 건강보험을 적용받을 수 있는 국내 보험급여 체계의 현실적 장벽 때문으로 풀이된다.

이런 가운데, 엔블로와 제미글로, 그리고 메트포르민 3제 병용요법을 장기간 복용했을 때 효과와 안전성에 대한 평가까지 마무리된 만큼, DWJ1563의 개발도 탄력을 받을 수 있을지 주목된다.

대웅제약의 당뇨병 치료제 라인업 확대는 여기서 그치지 않는다. 회사는 지난 4일 식약처로부터 엔블로와 메트포르민의 초기 병용요법에 관한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 처방 영역 확장에 나섰다.

해당 임상시험은 당뇨를 처음 진단받은 환자부터 엔블로 기반의 치료를 시작할 수 있는 근거를 마련하기 위한 것으로, 제2형 당뇨병 환자 510명을 대상으로 엔블로와 메트포르민 2제 병용요법과 각 단일제의 유효성과 안전성을 비교 평가한다는 목표다.

대한당뇨병학회는 당화혈색소 7.5% 이상의 환자에게 초기부터 적극적인 2제 병용요법을 권고하고 있다. 이번 엔블로와 메트포르민 초기 병용요법 임상시험은 이러한 처방 트렌드를 반영한 대웅제약의 맞춤형 개발 전략인 셈이다.

업계 관계자는 “글로벌 블록버스터들의 특허 만료로 수백 개 제네릭이 쏟아지는 당뇨병 시장에서 대웅제약은 데이터라는 정공법을 꺼내 들고 있다”며 “국내 보험급여 체계를 정밀하게 타격하면서도 52주 장기 안전성이라는 무기까지 확보한 만큼, 의료 현장에서 국산 신약 조합의 처방 비중은 더욱 상승할 것”이라고 말했다.