[헬스리아뉴스 / 임도이] 미국 식품의약국(FDA)은 현지 시간 3월 5일, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 치료제로 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘텍베일리(Tecvayli, 성분명 : 테클리스타맙·Teclistamab)’와 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, 성분명 : 다라투무맙/히알루로니다제-fihj)’ 병용요법을 승인했다.

이번 승인으로 이전에 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 환자들은 2차 치료 단계에서 해당 병용요법을 사용할 수 있게 됐다.

◆획기적인 임상 데이터가 승인 견인

이번 FDA의 결정은 임상 3상 연구인 ‘MajesTEC-3’ 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과에 따르면, ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스 파스프로’ 병용군은 기존 표준 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 83%나 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.17).

특히 병용 투여군은 미세잔존질환(MRD) 음성률에서 58.4%를 기록해 대조군(17.1%)을 압도했으며, 환자의 81.8%가 완전 관해(CR) 이상의 깊은 반응을 보였다. 3년 무진행 생존율(PFS) 또한 83.4%에 달해 다발성 골수종 치료의 새로운 이정표를 세웠다는 평가를 받는다.

◆가속 승인에서 정식 승인으로 지위 격상

이번 승인은 단순히 적응증 확대가 아니라, ‘텍베일리’의 임상적 지위를 공고히 했다는 점에서 의미가 크다. FDA는 이번 병용요법 승인과 동시에, 지난 2022년 10월 ‘텍베일리’ 단독 요법에 내렸던 가속 승인을 ‘정식 승인(Traditional Approval)’으로 전격 전환했다.

이는 FDA가 ‘텍베일리’의 확증적 임상 데이터를 완전히 인정한 것으로, 향후 시장 점유율 확대에 강력한 동력이 될 전망이다. 이번 승인은 FDA의 ‘국가 우선순위 바우처(CNPV)’ 프로그램을 통해 허가 신청 55일 만에 초고속으로 승인된 세 번째 사례로 기록됐다.

◆치료 편의성 및 시장 파급력

‘텍베일리’와 ‘다잘렉스 파스프로’는 모두 피하주사(SC) 제형으로 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 극대화했다. 전문가들은 기존에 더 후기 단계에서 사용되던 이중 특이성 항체 요법이 2차 치료제로 조기에 투입됨에 따라 다발성 골수종 치료 패러다임이 크게 변화할 것으로 내다보고 있다.

존슨앤드존슨 측은 “이번 승인은 환자들이 여러 번의 재발을 겪기 전, 가장 효과적인 치료 옵션을 더 빨리 접할 수 있게 되었다는 것을 의미한다”며 “다발성 골수종 환자들의 생존율 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 ‘텍베일리+다잘렉스’ 병용요법은 올해 1월 7일 유럽(EMA)에서도 승인 신청 절차에 돌입했다. [아래 관련기사 참조]