[의학신문·일간보사=유은제 기자]미국 제약업계가 미국 정부의 약가 인하 정책이 오히려 중국 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력을 키우는 결과로 이어질 수 있다며 우려를 제기했다. 미국이 수십 년간 유지해 온 바이오제약 혁신 리더십이 약화될 경우 글로벌 신약 개발 주도권이 중국으로 이동할 수 있다는 경고다.

최근 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 미국제약협회(PhRMA)는 중국의 부상과 미국의 최혜국 약가인하와 같은 정책이 중국이 글로벌 제약업계에서 글로벌 리더십을 촉진할 것이라고 우려를 표했다.

미국은 40년 이상 바이오제약 연구, 개발 및 제조에 있어 세계를 선도해 왔으나 최혜국 약가 정책으로 미국의 입지가 위태로워졌다는 지적이다.

특히 중국은 미국의 제품을 모방하는 데 그치지 않고 바이오제약 파이프라인 보유 및 신약 개발 주도 등으로 임상시험을 미국보다 50% 이상 빠르고 40% 이상 저렴하게 완료하고 있다는 것이다.

이에 미국제약협회는 미국이 바이오제약 혁신 분야에서 세계적 선두주자로서의 위치를 유지하려면, 최혜국 약가인하 정책보다는 세계적 수준의 혁신 생태계를 조성하는 정책을 추진해야 한다고 강조했다.

혁신 신약 임상시험 점유율/자료= 한국바이오협회 바이오경제연구센터

미국제약협회가 인용한 글로벌데이터(GlobalData)의 미국과 중국간 신약개발 수준비교 자료를 세부적으로 살펴보면 미국의 혁신신약 임상시험 점유율은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년간 13%포인트 감소됐다. 이와 다르게 중국기업은 2015년 4%에서 2025년 30%로 급등하면서 두 국가의 임상시험 점유율 차이는 2015년 42%에서 2025년 3%로 좁혀졌다.

특히 임상시험 기간은 중국이 미국보다 빠르게 진행됐는데 종양의 경우 임상 1상 기간은 미국은 26.2개월인데 중국은 17.2개월이 소요됐으며 임상 2상 기간은 미국은 37.6개월, 중국은 30.2개월이 소요됐다.

모든 적응증을 대상으로 한 임상 1상의 경우 미국은 9개월~26개월 소요됐으며 중국은 3개월~17개월이 소요됐다. 임상 2상의 경우 미국은 18개월~38개월, 중국은 14개월~30개월이 소요됐다.

보고서는 "임상 1상을 중국에서 하는 경우 미국에서 할 때보다 평균 7개월이 빠르고 모든 적응증에 대해 53% 빠르게 임상을 진행할 수 있다"고 설명했다.

또 임상 시험 비용도 중국이 저렴해 소요 비용 차이가 큰 것으로 나타났다. 중국에서 임상 1상을 할 때 드는 비용은 모든 적응증에 걸쳐 미국에서 할 때보다 30~50% 저렴하며 임상 2상은 15~30% 저렴하다.

임상 1상을 미국에서 수행할 경우 평균 580만 달러가 소요되나 중국에서는 329만 달러가 소요돼 중국에서 할 경우 251만 달러를 절감할 수 있다.

신약 파이프라인 성장 속도 역시 중국이 빠르게 확대되고 있다. 최초 혁신신약(FIC) 파이프라인 규모는 미국이 2020년 1736개에서 2025년 3459개로 약 두 배 증가했으며 중국은 같은 기간 152개에서 484개로 3.2배 확대됐다. 최근 5년간 연평균 증가율은 미국이 15% 수준인 반면 중국은 26%로 더 빠른 성장세를 보이고 있다.

이에 따라 전 세계 FIC 파이프라인에서 중국이 차지하는 비중도 지속적으로 확대되고 있다. 중국의 비중은 2020년 8%에서 2025년 12%로 증가했으며 2027년에는 15~18% 수준까지 확대될 것으로 전망된다.

신약 허가 건수 증가 속도 역시 중국이 미국을 앞지르는 흐름을 보이고 있다. 2020년부터 2025년까지 미국의 신약 허가 건수는 약 1.5배 증가한 반면 중국은 2.6배 늘어났다. 같은 기간 연평균 증가율은 미국이 9% 수준인 데 비해 중국은 21%에 달했다.

미국제약협회는 이러한 변화가 단순한 산업 성장 차원을 넘어 글로벌 바이오제약 산업 주도권 경쟁과 직결된 문제라고 강조했다.

협회는 "미국이 바이오제약 혁신 분야에서 세계적 선두 지위를 유지하려면 최혜국 약가 정책과 같은 규제 중심 접근보다는 혁신 생태계를 강화하는 정책을 추진해야 한다"고 강조했다.