[의학신문·일간보사=김자연 기자]미국 FDA는 바이오시밀러에 대한 임상 약동학(PK) 검사 간소화를 골자로 하는 4번째 개정 지침의 초안을 발표했다.

미국에서 생물약은 전체 처방의 5%를 차지하지만 지출의 51%를 점유하는 가운데 이번 개정을 통해 FDA는 더욱 저렴한 바이오시밀러 개발을 기대한다고 밝혔다.

특히 이는 미국에서 허가된 제품에 대한 바이오시밀러라는 근거로서 미국 외에서 허가된 비교 제품으로부터 나온 데이터를 이용하려는 승인 신청의 경우에 대한 개정이다.

이번 개정으로 바이오시밀러 개발사는 미국에서 허가된 참조 제품과의 유사성을 입증하기 위해 과학적으로 합당할 경우 미국 외에서허가된 비교 제품과의 PK 연구 데이터도 이용할 수 있게 된다.

기존에는 적어도 한 임상 PK 연구를 통해서 심사 대상과 미국 허가 참조 제품을 직접 비교해야 됐던 조건이 제거된 것이다.

이에 바이오시밀러 승인 신청 시에 심사 대상과, 미국 허가 참조 제품과, 미국에서 승인되지 않은 비교 제품으로부터 나오는 3자 PK 연구를 추가할 필요 없이 미국 외의 임상 데이터를 바로 이용할 수 있게 된다.

따라서 불필요한 PK 검사를 간소화하며 개발자는 PK 연구비용의 절반에 해당하는 약 2000만달러까지 절감할 수 있을 것으로 FDA는 전망했다. 이에 대해 FDA는 상식적으로 기존보다 더욱 정밀한 분석 검사를 포용한다고 부연했다.

아울러 FDA는 지난 2015년 단 하나의 바이오시밀러를 승인한 뒤에 발표된 심사 지침이 더 이상 현재 FDA의 생각을 대표하지 않으므로 폐지한다고 천명했다

그에 대해 FDA는 현재까지 82개의 바이오시밀러를 승인하며 심사에 상당한 경험을 축적했고 이후 과학적 사고도 발전했기 때문이라고 설명했다.