[메디컬투데이 = 유정민 기자] 삼성바이오에피스가 차세대 항암 기술로 평가받는 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 본격적으로 착수하며 사업 구조의 근본적인 전환을 꾀하고 있다. 10일 제약바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 고형암 치료를 위한 신약 후보물질 'SBE303'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

이번 승인은 삼성바이오에피스가 지난 10여 년간 주력해 온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업을 넘어 독자적인 신약 개발사로 도약하겠다는 전략적 의지로 풀이된다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 후보물질에 대한 임상 계획을 제출한 바 있으며, 이번 국내 승인을 기점으로 한국과 미국을 잇는 글로벌 임상 연구와 환자 투약을 본격화할 전망이다.

SBE303은 요로상피암(방광암)을 포함한 다양한 고형암 세포 표면에서 과발현되는 단백질인 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 삼는 ADC 신약 후보물질이다. ADC는 암세포를 정밀하게 탐색하는 항체에 강력한 세포독성 항암제를 결합한 구조로, 정상 세포의 손상을 최소화하면서 암세포만을 선택적으로 파괴해 '항암 유도탄'이라는 별칭으로 불린다.

삼성바이오에피스의 이러한 행보는 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름을 고위험·고수익 분야인 신약 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조를 구축하려는 시도로 분석된다. 삼성바이오에피스는 현재 연간 약 1조 7,000억 원 규모의 매출을 기록하고 있으며, 이를 바탕으로 임상 개발부터 상업화까지 전 과정을 주도하는 '한국형 빅파마'로의 진화를 목표로 하고 있다.

회사는 신약 개발 역량을 강화하기 위해 조직 개편과 디지털 전환에도 속도를 내고 있다. 최근 대규모 채용을 통해 ADC 전 공정에 걸친 전문 인력을 확보했으며, 인공지능(AI) 기반의 신약 타깃 발굴 플랫폼을 구축해 개발 속도와 성공 확률을 높이는 데 주력하고 있다. 삼성바이오에피스 측은 "바이오시밀러 성과를 발판 삼아 신약 개발 중심의 기업으로 진화하겠다"는 청사진을 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 제시한 바 있다.

글로벌 ADC 시장은 현재 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 '엔허투' 등 블록버스터 신약의 등장으로 경쟁이 치열해지는 추세다. 아이큐비아의 분석에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2028년까지 최소 300억 달러(약 41조 원) 규모로 성장할 것으로 관측된다. SBE303은 이미 상업화된 아스텔라스의 '파드셉' 등 기존 경쟁 약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 우위를 입증해야 하는 과제를 안고 있다.

업계에서는 삼성바이오에피스가 기존 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 안착시키는 과정에서 축적한 규제 대응 경험과 임상 설계 역량이 향후 신약 개발 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 것으로 보고 있다.