[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국유나이티드제약이 GSK의 블록버스터 전립선비대증 치료 복합제 ‘듀오다트(성분명: 두타스테리드·탐스로신염산염)’ 후발 제품 개발 대열에 합류했다. 듀오다트의 재심사 기간 만료가 1년여 앞으로 다가오면서 국내 제약사들의 후발의약품 개발 경쟁이 고조되는 모양새다.

한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 듀오다트 제네릭인 ‘UG2502’에 대한 생물학적동등성시험계획을 승인받았다. 회사는 건강한 성인 남성 36명을 대상으로 듀오다트와 UG2502의 약물 노출량(AUCt)과 최대 혈중약물농도(Cmax)을 비교해 동등성을 입증할 계획이다.

듀오다트는 전립선 크기를 근본적으로 줄이는 5알파-환원효소 억제제 두타스테리드와 하부 요로 증상을 신속하게 개선하는 알파차단제 탐스로신를 결합한 고정용량 복합제다. 우수한 약물 순응도와 임상적 유효성을 바탕으로 2024년 기준 232억 원의 원외처방 실적을 기록했다.

듀오다트는 이미 특허 장벽이 사라진 상태로, 내년 5월 17일 재심사(PMS) 기간이 끝나면 제네릭 출시가 가능하다. 이에 국내 제약사들의 후발 제품 개발이 이어지고 있는데, 에이프로젠바이오로직스와 유유제약은 앞서 지난해 4월과 10월에 각각 듀오다트와 동일한 캡슐 제형으로 생동성시험을 승인받아 상업화 채비를 서두르고 있다.

유한양행의 자회사인 애드파마는 기존 듀오다트의 캡슐 형태를 고령 환자가 복용하기 편리한 정제로 변경한 개량신약 ‘AD-116’을 개발 중이다. 지난해 8월 공복 상태에서의 1상 임상을 승인받은 데 이어, 지난 2월에는 음식물이 약물 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위한 식후 상태 임상 1상까지 승인받으며 연구에 박차를 가하고 있다.

업계가 듀오다트 후발 제품 시장에 눈독을 들이는 이유는 강력한 급여 경쟁력에 있다. 최근 두타스테리드와 타다라필을 결합한 최초의 개량신약 복합제들이 식약처 허가를 받았으나, 발기부전 치료 성분인 타다라필의 비급여 문제로 인해 건강보험 급여권 진입에 난항을 겪고 있다.

이와 달리 듀오다트는 품목허가 획득 이듬해인 2022년 3월 급여 등재에 성공했다. 후발 제약사들 입장에서는 안정적인 급여를 바탕으로 신속하게 시장에 진입해 고령 환자들의 처방을 유도할 수 있는 매력적인 파이프라인인 것이다.

업계 관계자는 “최근 타다라필을 섞은 복합제들이 급여의 벽을 넘지 못해 고전하는 것을 지켜본 제약사들에 이미 확고한 급여 가이드라인이 구축된 듀오다트 시장은 매력적인 타깃”이라며 “초고령화 시대 진입으로 전립선비대증 환자가 빠르게 늘고 있는 만큼 듀오다트 PMS 만료 시점을 겨냥한 제약사들의 수싸움은 앞으로 더 치열해질 것”이라고 말했다.