[mdtoday = 차혜영 기자] 한국노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제인 ‘플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 유럽종양학회 임상적 혜택 척도(ESMO-MCBS) 평가에서 최고 등급인 5점을 획득했다고 한국노바티스가 11일 밝혔다. 이번 결과는 치료 대안이 부족한 진행성 전립선암 환자들에게 플루빅토가 제공하는 임상적 가치를 객관적으로 증명한 것으로 풀이된다.

ESMO-MCBS는 항암 치료제의 임상적 가치를 체계적으로 평가하여 의료진의 의사결정을 지원하고 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 도입된 지표다. 이 도구는 단순한 통계적 유의성을 넘어 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 삶의 질, 독성 등 다양한 지표를 종합적으로 분석한다. 진행성 암 환경에서 4~5점은 ‘높은 수준의 임상적 혜택(Substantial Benefit)’을 의미하며, 5점은 해당 평가 체계에서 부여할 수 있는 가장 높은 점수다.

이번 평가는 전향적 무작위 3상 임상인 ‘VISION’ 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과에 따르면, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료(ARPI)와 탁산 기반 화학요법을 받은 환자군에서 플루빅토 투여군의 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값은 8.7개월로 나타났다. 이는 대조군의 3.4개월 대비 2배 이상 연장된 수치이며, 질병 진행 또는 사망 위험을 약 60% 감소시킨 결과다.

전체생존기간(OS) 측면에서도 플루빅토는 표준치료 단독군 대비 4개월의 연장 효과를 보였으며, 사망 위험은 38% 감소한 것으로 집계됐다. 환자 보고 결과(PRO)에서도 플루빅토는 삶의 질 지표인 FACT-P 총점에서 대조군보다 우수한 성적을 거두었으며, 통증 강도 악화 역시 지연시키는 등 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선 효과를 입증했다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암은 질환 진행 속도가 빠르고 치료 옵션이 제한적인 단계인 만큼 생존 연장과 삶의 질 개선을 동시에 고려한 치료 전략이 중요하다”고 설명했다. 이어 정 교수는 “플루빅토의 ESMO-MCBS 5점 획득은 해당 치료 환경에서 이 약제가 가진 근거 기반의 임상적 가치를 다시 한번 확인해 준 의미 있는 결과”라고 평가했다.

한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 “플루빅토가 최신 글로벌 가이드라인에 부합하는 표준 치료로서 그 가치를 재확인하고 최고 등급을 획득한 점은 매우 고무적”이라고 밝혔다. 또한 “객관적인 근거를 바탕으로 국내 환자들이 치료 혜택을 보다 원활하게 누릴 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편, 플루빅토는 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제로 허가받았다. 국내에서는 2023년 6월 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있으며, 지난 2024년 5월 최종 허가를 획득했다.