1.6조 달러 시장의 대격변… ‘자국 우선주의’가 재편하는 2026 지형도

글로벌 제약바이오 시장이 유례없는 격변기를 맞이하고 있다. 2024년 1조 6700억 달러(약 2353조 원) 규모였던 전 세계 의약품 매출은 매년 6.2%씩 성장해 2034년 3조 달러(약 4407 조원)를 넘어설 것이란 전망이 나온다. 고령화에 따른 암, 당뇨, 관절염 등 만성질환 치료 수요 증가와 조직공학, 유전자 치료, AI 신약 개발 등 공급측 혁신이 맞물린 결과다.

하지만 성장의 과실을 향한 국가 간 경쟁은 단순한 시장 논리를 넘어섰다. 미·중 경쟁과 팬데믹을 거치며 의약품은 국가 생존을 좌우하는 ‘전략 자산’으로 격상됐다. 미국 트럼프 2기 행정부의 관세 압박, 유럽의 공급망 요새화, 중국의 디지털 굴기가 교차하는 2026년은 한국 제약산업에도 운명을 건 ‘숨가쁜 시간’이 될 전망이다. 한국제약바이오협회의 ‘2026 제약바이오 산업 전망’ 보고서와 본지 취재 결과를 토대로 3회에 걸쳐 글로벌 의약품 시장의 변화와 우리의 대응전략을 집중 분석했다. <편집자 주>

(上) ‘트럼프 관세’라는 파도… 미국 시장, ‘협상’ 아니면 ‘장벽’이다

(中) ‘법적 요새’ 쌓는 유럽과 ‘AI 굴기’ 가속하는 중국의 반격

(下) K-바이오의 생존 전략: ‘관세 돌파’와 ‘혁신 투자’

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국이 관세를 무기로 자국 우선주의를 공고히 한다면, 유럽과 중국은 각각 ‘공급망 안정화’와 ‘기술 혁신’을 생존 전략으로 선택했다. 2026년 이들 지역의 정책 변화는 한국 기업들이 수출 시장을 다변화하는 데 있어 중요한 이정표가 될 전망이다.

◆유럽, ‘생명공학법’과 ‘핵심의약품법’으로 2중 방어막 구축

유럽연합(EU)은 더 이상 글로벌 공급망의 변동성에 휘둘리지 않겠다는 의지를 분명히 하고 있다. 2024년 제약산업에서 1936억 유로(약 330조 원)라는 기록적인 무역 흑자를 냈음에도 불구하고, 대외 의존도를 낮추기 위한 법적 장치를 촘촘히 보강 중이다.

우선 2025년 12월 제안된 ‘EU 생명공학법(EU Biotech Act)’은 글로벌 기업들이 유럽 내에서 연구와 생산을 지속하도록 유인하는 데 초점을 맞췄다. AI와 데이터, 규제 샌드박스를 활용해 첨단 치료제 개발을 지원하고 국가 간 임상시험 승인 절차를 가속화하는 내용이 핵심이다.

동시에 2026년 본격 시행될 핵심의약품법(Critical Medicines Act)’은 ‘의약품 주권’을 선포한다. 필수 의약품의 부족 사태를 막기 위해 조달 체계를 전면 개편하고, 역내 생산 기업에 보조금을 지급한다. 특히 유럽의약품(EMA)은 2026년 12월까지 원료의약품(API)의 GMP 기준을 완제의약품 수준으로 끌어올리는 변경안을 확정할 예정이다. 이는 품질 장벽을 높여 저가 원료의약품의 무분별한 유입을 막겠다는 포석으로 풀이된다.

유럽 각국의 개별 행보도 빨라지고 있다. 핀란드는 임상시험 승인 절차를 30일 이내로 단축하는 신속 심사 제도를 도입해 글로벌 투자를 유치 중이며, 덴마크는 미국의 약가 정책이 자국 기업의 수익 구조에 미칠 영향을 분석하기 위한 전담 태스크포스(TF)를 구성해 대응에 나섰다.

◆중국, ‘양’에서 ‘질’로 … 2030 디지털 제약강국 로드맵 완성

2024년 기준 세계 2위 시장인 중국(2조 9763억 위안, 약 637조 원)은 이제 제네릭(복제약) 중심에서 혁신신약과 첨단 바이오기술로의 체질 개선을 사실상 완료했다. 2024년 임상시험 건수(3575건)에서 미국을 앞지른 배경에는 중국 정부의 강력한 ‘산업 클러스터’ 전략이 있다.

R&D 중심지인 진징지(베이징-텐진-허베이), 혁신 센터인 장강삼각주(상하이 중심), 임상 및 생산 허브인 광동성(웨강아오)으로 이어지는 삼각 편대가 중국 제약 산업을 이끌고 있다. 특히 장강삼각주 지역은 2024년 승인된 중국 내 1급 혁신신약 40개 중 24개를 쏟아내며 ‘중국판 실리콘밸리’의 저력을 과시했다.

중국 정책의 정점은 ‘디지털 전환’에 있다. 중국의 ‘제약산업 디지털 전환 추진계획(2025~2030)’에 따르면, 중국은 2027년까지 전 가치사슬의 데이터 시스템을 구축하고, 2030년에는 AI를 통한 생산 효율을 20~30% 향상시킨다는 구체적인 목표를 세웠다. 미국의 생물보안법 등 견제가 거세지고 있지만, 중국은 특허 라이선스 아웃(수출) 방식을 통해 관세 장벽을 우회하고 있다. 2024년 한 해에만 94건, 총 519억 달러(약 76조 원) 규모의 기술 수출을 성사시켰다.

국내의 한 바이오테크 기업 관계자는 헬스코리아뉴스에 “중국은 이미 ‘제조 대국’에서 ‘데이터 대국’으로의 전환을 마쳤다”며 “미국이 생물보안법으로 중국 기업의 물리적 진출을 막고 있지만, 중국은 독자적인 AI 신약 플랫폼과 압도적인 임상 데이터를 무기로 글로벌 빅파마들과의 협력을 강화하는 등 교묘하게 장벽을 넘고 있다”고 분석했다. 그는 특히 “중국의 디지털 전환이 완성되는 2030년경에는 우리 기업들이 가격 경쟁력은 물론 기술 공정 효율에서도 중국에 크게 뒤처질 수 있다”고 경고했다.