[헬스코리아뉴스 / 이창용] 디지털 치료제(DTx)는 글로벌 헬스케어의 패러다임을 바꿀 ‘제3의 신약’으로 불리며 등장했지만, 지난 몇 년간 시장 안착을 위한 혹독한 성장통을 겪었다. 2026년 현재, 이 시장은 만성 질환 관리의 한계와 의료 비용 급증이 맞물리면서 차세대 의약품을 찾는 한국 제약·바이오 및 IT 기업들에게 여전히 혁신적인 투자처이자 개척지로 꼽힌다. 특히 한국 식품의약품안전처가 세계 수준의 규제 역량을 인정받으며 국내 DTx의 글로벌 진입 장벽도 새로운 국면을 맞이하고 있다. 우리가 왜 디지털 치료제에 주목해야 하는지, 그 진화의 현장을 집중 조명했다. <편집자 주>

의구심 넘어 실전으로 … ‘2세대 DTx’의 등장

디지털 치료제(DTx)는 이제 “소프트웨어로 병이 낫는가”라는 의구심을 넘어, 실제 의료 현장에서 어떻게 쓰이고 있는가를 증명하는 실전 단계에 돌입했다.

2023년 에임메드의 ‘솜즈(Somzz)’와 웰트의 ‘슬립큐(SleepQ)’가 불면증 개선을 목적으로 국내 1, 2호 DTx로 승인을 받은 이후, 지난 3년여간 서울대병원, 세브란스병원, 고대안암병원 등 주요 상급종합병원을 중심으로 유의미한 실사용 증거(RWE)가 꾸준히 쌓이고 있다. 2026년 현재 국내 파이프라인은 불면증을 넘어 인지장애 완화, 소아 ADHD, 호흡기 질환 재활, 섭식장애 등 다양한 적응증으로 저변을 넓히고 있다.

최근 의료 현장에서 가장 눈에 띄는 기술적 진화는 ‘수동 기록 탈피’와 ‘웨어러블 연동을 통한 개인화’다. 기존 ‘1세대 DTx’는 환자가 매일 수면 일기나 식단 일지를 앱에 직접 입력해야 하는 번거로움이 있었다. 이는 처방 후 3~4주 차에 접어들면 사용률이 급격히 떨어지는 ‘디지털 피로도(Digital Fatigue)’를 유발해 치료 완수율을 낮추는 고질적 원인으로 지목됐다.

이에 기업들은 스마트워치, 스마트 링 등 웨어러블 기기를 적극 도입하는 ‘2세대 DTx’ 모델로 빠르게 전환했다. 환자의 심박 변이도, 수면 중 움직임, 혈중 산소 포화도 등의 생체 데이터를 자동 수집하고, 이를 자체 AI 알고리즘과 결합해 맞춤형 ‘인지행동치료(CBT)’ 메시지를 적기에 전송하는 방식이다. 이러한 자동화는 환자의 능동적 참여 부담을 줄여주며 대면 심리치료의 한계를 극복하는 현실적인 대안으로 평가받고 있다.

임시 수가 만료 임박 … ‘가치 기반 보상’이 관건

DTx 산업의 지속 가능성을 결정하는 열쇠는 결국 건강보험 수가 체계에 안착하느냐에 달려 있다. 현재 국내 병원에서 처방 중인 선도 제품들은 혁신의료기술 트랙을 통해 최대 3년 기한의 임시 수가를 적용받아 시장에 진입한 상태다.

이르면 2026년 하반기부터 1호 제품들의 임시 등재 기간이 만료됨에 따라, 정식 급여권 진입을 위한 적정성 평가 기준 마련이 시급한 과제로 떠올랐다. 업계는 현행 수가 구조가 시스템 유지비와 데이터 보안 운영비를 감당하기에도 역부족이라고 말한다. 특히 의료진이 환자의 앱 데이터를 판독하고 교육하는 데 드는 시간 보상이 미비하다는 점이 확산의 걸림돌로 지목된다.

올해 논의의 핵심은 ‘성과 기반 가치 산정(Pay-for-Performance)’ 도입 여부다. 단순히 처방 시점에 비용을 지불하는 것이 아니라, 환자가 치료를 성실히 이행해 수면 효율 등 유의미한 지표 개선을 보였을 때 기업과 의료진에 인센티브를 지급하는 방식이다. 이는 이미 독일의 ‘디가(DiGA, 디지털 헬스케어 앱 급여화)’ 모델 등에서 일부 도입되어 효과를 검증받은 방식이기도 하다. 결국 기업들이 지난 3년간 쌓은 RWE를 바탕으로 DTx가 국가 전체 의료비 부담을 낮춘다는 ‘비용 효과성(Cost-effectiveness)’을 수치로 증명하는 것이 급여화 관문을 넘는 전략이 될 전망이다.

빅파마와 ‘컴패니언 전략’ … 파머징 마켓 정조준

2023년 미국 글로벌 DTx 1호 기업이었던 ‘페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)’의 파산은 소프트웨어 단독 판매 방식의 한계를 여실히 보여주었다. 이에 2026년 한국 기업들은 전통 제약 산업과 손잡는 ‘판권 동맹’과 ‘컴패니언 번들링(Companion Bundling, 동반 치료 전략)’으로 눈을 돌리고 있다.

현재 국내 시장에서 나타나는 기업 간 결합은 크게 두 가지 형태다. 먼저 전통 제약사의 막강한 영업망에 올라타는 ‘판권 동맹’이 활발하다. 아무리 훌륭한 소프트웨어를 개발해도 전국 수천 개 병·의원을 뚫을 영업 인프라가 부족한 스타트업의 한계를 제약사와의 협력으로 넘어서는 전략이다.

대표적 사례는 지난 2025년 진행된 전통 제약사 종근당과 에스알파테라퓨틱스가 맺은 동맹을 꼽을 수 있다. 양사는 양해각서 체결을 통해 소아 근시 억제 DTx의 사업 모델 구축 및 국내외 판권 확보를 위해 긴밀한 협력을 약속했다. 한독 역시 DTx 기업 웰트에 30억 원 규모의 지분 투자를 단행하며 불면증 치료제 ‘슬립큐(SleepQ)’의 독점 판권을 확보했다. 한독은 자사가 보유한 탄탄한 정신건강의학과 영업망을 가동해 웰트의 앱을 처방 현장에 성공적으로 안착시키고 있다.

여기서 한발 더 나아간 형태가 앞서 언급한 컴패니언 번들링이다. 특정 질환에 처방되는 기존 신약과 그 약물의 치료 효과를 높여주는 소프트웨어를 하나의 패키지로 묶어(Bundling) 공급하는 비즈니스 모델이다. 예컨대 비만이나 당뇨 신약을 처방할 때, 환자의 복약 순응도를 높이고 식단 로그를 실시간 관리해 주는 전용 DTx 앱을 세트로 제공함으로써 치료 성적을 끌어올리는 것이다.

환자는 약을 복용하면서 전용 앱을 통해 복약 시점을 안내받거나 부작용을 실시간 모니터링하고, 제약사는 자사 약물의 처방 지속성(Compliance)을 높여 임상적 유효성을 극대화할 수 있다. 무엇보다 수익 구조가 불안정한 디지털 치료제가 이미 수가가 형성된 케미컬 신약의 경제적 가치에 편입됨으로써 시장 안착을 앞당기는 현실적인 돌파구로 평가받고 있다.

한편, 해외 진출을 원하는 국내 기업들 입장에서는 인허가 장벽을 넘는 방식도 이전보다 수월해질 전망이다. 최근 우리나라 식약처가 글로벌 우수 규제기관(WLA)에 등재된 것은 K-DTx 수출의 결정적인 주춧돌이 되고 있다. 비록 WLA 등재가 미국 FDA나 유럽 EMA의 까다로운 심사를 무조건 면제해 주는 것은 아니지만, 파머징 마켓(Pharmerging Market)에서의 파급력은 상당할 것으로 보인다.

특히 의료 IT 인프라가 부족하거나 자체적인 디지털 의료기기 규제 가이드라인이 미비한 중남미, 동남아시아, 중동 시장에서는 한국 식약처의 허가 데이터와 임상 자료만으로도 신속 승인을 받아내는 전략이 유효하게 작동할 것으로 기대된다.

국내 DTx 업계의 한 관계자는 12일 헬스코리아뉴스에 “디지털 치료제가 단순히 신기한 소프트웨어에 머물던 시대는 끝났다”며, “기존 의약품과의 결합을 통해 치료 효과를 극대화하는 컴패니언 번들링 전략과 실사용 데이터를 바탕으로 한 건강보험 수가 안착은 산업의 성패를 가를 분수령이 될 것”이라고 내다봤다.

이어 “식약처의 글로벌 위상 강화를 발판 삼아 파머징 마켓 등 해외 시장을 선제적으로 공략한다면, K-DTx는 대한민국 바이오 산업의 새로운 수출 동력이 될 수 있다”고 강조했다.