[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명 : 오말리주맙·Omalizumab)’가 이탈리아 급여 체계의 핵심부로 진입하며 유럽 3대 의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다.

12일 본지 취재 결과, 이탈리아 의약품청(AIFA)은 최근 ‘옴리클로’의 급여 등급을 기존 비급여 상태인 Cnn에서 국가가 비용 전액을 부담하는 A 등급으로 상향 조정한 것으로 확인됐다.

앞서 AIFA는 지난 2025년 9월 ‘옴리클로’를 시판은 가능하나 약가 협상이 완료되지 않은 Cnn 등급으로 분류한 바 있다. 이탈리아의 국민 건강보험 체계 특성상 환자가 약값 전액을 부담해야 하는 비급여 상태에서는 옴리클로의 실질적인 유통과 처방 확대를 기대할 수 없다.

하지만 이번 A 등급 상향으로 환자들의 비용 부담이 사라짐에 따라, 현지 의료 현장에서의 처방이 가속화되고 수익성 또한 크게 향상될 것으로 전망된다.

‘옴리클로’는 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기를 유발하는 면역글로불린 E(IgE)의 활성을 저해하는 치료제다. 현재 전 세계에서 승인된 ‘졸레어(Xolair)’의 바이오시밀러 중 유일하게 시장에 진입해 있어, 퍼스트 무버(First Mover)로서의 독점적 지위를 적극 활용하고 있다.

오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 2024년 기준 글로벌 매출 약 44억 달러(한화 약 6조 원)를 기록한 블록버스터다. 유럽이 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중(30%)과 유럽 내 이탈리아의 점유율(15%)을 고려할 때, ‘졸레어’의 이탈리아 시장 규모는 약 1억 9000만 달러(한화 약 2800억 원)에 달할 것으로 추산된다. 셀트리온은 이번 급여 등급 상향을 기점으로 이 거대 시장의 점유율을 빠르게 잠식해 나갈 것으로 보인다.