[헬스코리아뉴스 / 이충만] 자가면역질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명 : 두필루맙·Dupilumab)’의 특허 만료가 4년 앞으로 다가오면서 시장 선점을 노리는 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 특히 글로벌 임상 단계에 진입한 약물은 모두 중국과 한국 등 아시아 기업이 개발 중인 것으로 나타나, 향후 시장의 주도권을 놓고 아시아권 기업들 간의 치열한 각축전이 예상된다.

프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동 개발한 ‘듀피젠트’는 아토피 피부염, 천식, 비부비동염 등 다양한 알레르기 질환의 주요 원인인 제2형 염증 반응을 차단하는 기전의 약물이다. 면역 반응 조절 인자인 사이토카인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 공통 수용체인 IL-4Rα에 결합해 신호 전달을 선택적으로 억제함으로써 염증을 근본적으로 조절한다. 이러한 혁신적인 기전을 바탕으로 '듀피젠트'는 지난 2024년 283억 달러(한화 약 41조 원)의 합산 매출액을 기록한 초특급 블록버스터 의약품이다.

◆2030년대 출시 가시화 … 한·중 기업 임상 속도

업계는 2030년 이후 ‘듀피젠트’의 바이오시밀러 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다. 미국의 경우, 오리지널 기업의 특허 방어 전략에 따라 세부적인 출시일은 조정될 가능성이 크지만, 2030년대에 접어들면 그 윤곽이 구체적으로 드러날 것으로 보인다.

본지 취재 결과 현재 개발 중인 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러는 모두 16개로, 이 가운데 6개 약물이 임상시험 단계에 진입한 것으로 파악됐다. 이 중 5개는 중국 기업들이 개발 중이며, 나머지 1개는 종근당이 개발 중이다.

업계는 의약품 시장의 트렌드가 단일 기전에서 다중 기전으로 변화하며 복제약 개발의 난이도가 높아지는 상황에서 ‘듀피젠트’는 바이오시밀러 업체들이 공략할 수 있는 최후의 대형 사냥감이 될 것으로 기대하고 있다.

[임상 진입 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 개발 현황]

약물 기업 개발 단계 QL-2108 중국 치루 제약(Qilu Pharmaceuticals) 3상 임상시험 GS101 중국 장쑤 징씽 바이오제약(Jiangsu Jingxing Biopharmaceuticals) 3상 임상시험 CKD-706 한국 종근당 1상 임상시험 BAT-2406 중국 바이오테라(Bio-thera) 1상 임상시험 GLR1044 중국 간앤리 제약(Gan & Lee pharmaceutical) 1상 임상시험 SYS6033 중국 CSPC제약(CSPC Pharmaceutical 1상 임상시험

◆중국 물량 공세 속 종근당 ‘글로벌 정공법’ 차별화

현재 시밀러 개발에서 가장 앞서 나가는 곳은 중국이다. 치루 제약(Qilu Pharmaceuticals)의 ‘QL-2108’과 장쑤 징씽 바이오제약(Jiangsu Jingxing Biopharmaceuticals)의 ‘GS101’은 각각 2025년 11월과 2026년 2월에 3상 임상시험에 진입하며 허가를 목전에 두고 있다. 다만 중국 기업들이 개발 중인 약물은 바이오테라(Bio-Thera Solutions)를 제외하고 모두 내수 시장을 겨냥하고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출에는 한계가 있다는 평가다. 현재 임상 1상 단계에서 ‘BAT-2406’를 개발 중인 바이오테라는 지난해 6월 코스타리카의 스타인케어스(SteinCares)와 중남미 지역 판권 라이선스 계약을 체결하며, 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다.

반면 종근당의 'CKD-706'은 처음부터 글로벌 시장 진출을 염두에 둔 개발 전략을 택했다. 종근당은 올해 1월부터 독일과 영국에서 자사의 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러인 ‘CKD-706’을 평가하는 1상 임상시험에 돌입, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 쌓고 있다.

업계 관계자는 “블록버스터 시장의 특허 만료를 앞두고 아시아 기업들이 임상 선두권을 장악한 것은 매우 이례적인 현상”이라며 “종근당이 선진 규제기관의 기준에 맞춰 진행하고 있는 임상 데이터는 향후 글로벌 시장 진출에서 중요한 자산이 될 것”이라고 전망했다.