[의학신문·일간보사=오인규 기자]체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표 유현승)은 의료기기 단일 심사 프로그램'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)'인증을 획득하며 글로벌 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다고13일밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다.

국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 5개 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.

시지메드텍은 이번 인증을 통해 정형외과·척추 제품,수술용 카테터,전기수술기기 등 인증 범위에 포함된 제품군에 대해 제품 개발부터 생산,공급,사후관리까지 전 과정의 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 인정받은 것이다.

이번MDSAP인증 확보는 특정 제품 하나가 아니라 시지메드텍의 주요 제품군 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 있다.

특히 제품의 설계부터 생산,유통,사후관리까지 전 과정에 걸쳐 체계적인 품질 운영 역량을 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다는 점에서,향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

이를계기로 시지메드텍은 해외 시장에서 요구하는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.회사는 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에,주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 보다 일관되고 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.

또한 시지메드텍의CDMO사업 확대 측면에서도 긍정적인 기반이 될 수 있다. CDMO사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼,글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추고 있는지가 중요한 요소로 작용한다.

이에 따라 시지메드텍은 이번MDSAP인증을 바탕으로 해외 의료기기 기업과의 위탁개발 및 위탁생산 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고,고객 유치 측면에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 이번 인증은회사의 품질경영체계를 글로벌 기준에 맞춰 한 단계 더 고도화했다는 점에서도 의미가 있다.시지메드텍은 앞으로도 제품 개발부터 생산,유통,사후관리까지 전 과정에서 품질 경쟁력을 지속적으로 높이며 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 확대해 나갈 계획이다.

유현승 대표는"이번MDSAP인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며"앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대의 기반을 강화하고,글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.