[mdtoday = 양정의 기자] 체내 임플란트 연구 및 제조 전문 기업인 시지메드텍이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 기반을 확보했다. 시지메드텍은 13일, 이번 인증을 통해 미국과 일본을 포함한 주요 국가의 규제 기준을 충족함으로써 해외 인허가 및 수출 절차의 효율성을 극대화할 수 있게 되었다고 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제 당국이 참여하여 의료기기 제조 시설의 품질관리 기준(QMS)을 공동으로 심사하는 제도다. 이는 국가별로 중복되던 품질 심사 부담을 경감하기 위해 도입된 국제 표준으로, 참여국의 공통 기준과 개별 국가의 추가 요구사항을 통합하여 심사한다. 시지메드텍은 이번 과정을 통해 참여 5개국 중 4개국이 요구하는 품질 적합성을 인정받았다.

이번 인증은 특정 단일 제품이 아닌 시지메드텍의 핵심 제품군 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 입증했다는 점에서 의의가 있다. 인증 범위에는 정형외과 및 척추 임플란트를 비롯해 수술용 카테터, 전기수술기기 등이 포함됐다. 시지메드텍은 제품의 기획 단계부터 최종 공급 및 사후 모니터링에 이르는 전 주기에 걸쳐 체계적인 운영 역량을 공식적으로 인정받게 됐다.

이러한 품질 경영 체계의 고도화는 시지메드텍이 추진 중인 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 긍정적인 동력으로 작용할 전망이다. 글로벌 의료기기 기업과의 협업 과정에서 국제 규제 준수 여부는 파트너십 체결의 핵심 지표로 활용되기 때문이다. 시지메드텍은 MDSAP 인증을 통해 확보한 대외 신뢰도를 바탕으로 해외 고객사 유치 및 위탁 생산 협력을 한층 강화할 방침이다.

시지메드텍 측은 이번 성과를 계기로 해외 시장의 엄격한 품질 기준에 선제적으로 대응할 수 있는 체계를 완성했다고 평가했다. 국가별 개별 심사에 따른 행정적 비용과 시간을 절감하는 동시에, 주요 수출 대상국에서 일관된 품질 신뢰도를 제시함으로써 글로벌 시장 점유율 확대를 꾀한다는 전략이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 성과”라고 평가하며, “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대의 기반을 강화하고, 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.