[의학신문·일간보사=김자연 기자]미국에서 암 관련 AI 진단이 잇달아 FDA 승인을 받았다. 먼저 리빌DX는 최근 AI로 폐 결절의 암 위험을 평가하는 리빌AI-렁(RevealAI-Lung)이 FDA 승인을 얻었다고 발표했다.

RevealAI-Lung (출처 = 리빌DX)

이는 흉부 CT 스캔을 분석하는 CADx(Computer-Assisted Diagnostic) 소프트웨어로 결절에 대해 mSI(Malignancy Similarity Index) 점수를 매기며 암 진단 후속 권고에 정보를 빠르게 제공해 준다.

리빌AI-폐는 작업흐름 개선을 위해 의료영상 저장전송 시스템과 통합되며 방사선과의사는 조기 진단을 촉진하는 한편 위양성 및 불필요한 시술을 줄일 수 있다.

다양한 1500명 이상의 환자에 대해 검증된 이는 영국에서 한 후향-케이스 대조 연구 결 44%에서 mSI를 올려 진단 지연을 45%에서 25%로 줄이는 것으로 나타났다.

아울러 이는 작년 말 유럽에서도 MDR 인증을 받았으며 미국 OPPS(Medicare Outpatient Prospective Payment System) 하에 650달러의 요금으로 급여도 가능하다.

이어서 프랑스 메디안 테크놀로지스도 폐암 검진 보조 AI 소프트웨어 프로그램 아이오니스 LCS가 FDA 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. 특히 이는 종양 감지와 진단 보조를 하나로 묶은 첫 프로그램이라고 메디안은 소개했다.

아이오니스 LCS는 저선량 CT 스캔을 분석해 결절의 위험 점수를 매기며 방사선과 의사의 결정에 정보를 제공한다. 조기 진단 및 위양성 감소를 위해 병원의 기존 영상 시스템에 직접 통합 가능하다.

임상시험 결과 이는 민감도 80.1%, 특이도 86.6%로 나타났으며 서비스로 판매되는 가운데 역시 검진 당 650달러로 CMS 급여를 제공받을 수 있다.

클레어 (출처 = 퍼리미터 메디컬 이미징 웹사이트)

그리고 유방보존 수술 중 유방암 경계면 평가에도 퍼리미터 메디컬 이미징이 최초의 AI 실시간 영상 기기로 클레어의 PMA 허가를 얻었다고 전했다.

FDA로부터 AI 3급 기기로 허가된 이는 AI와 OCT 영상을 합쳐 절제된 종양의 경계면을 표준 X선에 비해 10배 높은 해상도로 실시간 평가한다.

임상시험 결과 이는 88.1%의 마진 정확도로 수술 후 잔존암으로 인한 재수술을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다

클레어의 AI 기술은 다양한 200만 유방 조직 OCT 영상 라이브러리로 훈련됐으며 매 시술마다 새로운 데이터를 생성해내 AI 제품 개선에 이용되고 미래 환자를 위해 더욱 나은 결과를 창출해낼 수 있다고 퍼리미터는 설명했다.

이와 관련, 미국에서 유방암 수술 미국에서 연간 30만건 추산되는 가운데 재수술은 보존 수술 중 약 20%에서 일어난다. 한편, 글로벌데이터 분석에 따르면 헬스케어 AI 시장 가치는 2027년 190억달러 규모에 이를 전망이다.