[mdtoday = 양정의 기자] 셀트리온이 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 흐름에 발맞춰 파이프라인 개발 효율화에 본격 착수했다. 셀트리온은 13일, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 최신 규제 정책을 즉각 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 밝혔다. 이는 다품종 포트폴리오 전략을 통한 '규모의 경제' 실현을 앞당기는 전략적 전환점이 될 것으로 분석된다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정안'을 발표했다. 해당 개정안은 과학적 요건을 충족할 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다. 특히 이번 개정의 핵심은 대조약(Reference drug) 요건의 대폭 완화에 있다.

기존 규정에 따르면 미국 시장 진출을 위해서는 반드시 미국에서 승인된 대조약과 직접적인 PK 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 새로운 가이드라인에 따르면, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 셀트리온 측은 면역항암제 등 대조약 비용이 높은 영역에서 이번 조치를 통해 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 내다봤다.

셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계임에도 불구하고, FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영한다는 방침을 세웠다. 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 결합할 경우, 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 극대화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 "절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써 중장기 제품군 확장에 속도를 낼 것"이라고 전했다.

규제 완화는 단순히 비용 절감을 넘어 셀트리온의 시장 지배력 강화로 이어질 가능성이 크다. 임상 요건 완화로 인해 과거 높은 비용 부담으로 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있게 되었기 때문이다. 또한, 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 커짐에 따라 항체 분석과 공정 개발 분야에서 기술력을 보유한 기업에 유리한 환경이 조성되고 있다.

셀트리온은 현재 시장에 출시된 11개 제품을 포함해 오는 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 이들 제품이 타겟으로 하는 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 85조 원에서 향후 400조 원 이상으로 확대될 것으로 추산된다. 셀트리온은 규제 완화 흐름에 따라 해당 제품들의 개발 목표치 역시 상향 조정될 수 있을 것으로 보고 있다.

특히 코센틱스 바이오시밀러인 'CT-P55'의 경우, 최근 규제 완화의 영향으로 임상 3상 등록 환자 수가 기존 375명에서 153명으로 대폭 감소했다. 이는 규제 변화가 실질적인 개발 속도 향상으로 이어지고 있음을 보여주는 사례다. 셀트리온은 이 외에도 세부 정보를 공개하지 않은 20개 이상의 파이프라인을 추가로 보유하고 있다.

업계 전문가들은 셀트리온이 보유한 '개발-생산-직판'의 수직 계열화 구조가 규제 완화 국면에서 강력한 시너지를 낼 것으로 평가한다. 이미 대부분의 글로벌 시장에서 직접 판매 체제를 구축해 유통 비용을 낮춘 상황에서, 임상 비용까지 절감될 경우 독보적인 원가경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산 시설, 직판망을 모두 갖춘 기업에게 절호의 기회"라며, "강화된 원가경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.