국내 만성질환 치료 현장이 변곡점을 지나고 있다. 수십 년간 이어져 온 단일제 병용요법의 시대가 저물고, 여러 성분을 한 알에 담은 복합제가 그 자리를 빠르게 채워가고 있다. 이는 단순한 복용 편의성을 넘어, 임상적 유효성과 경제적 가치를 입증한 결과다. 헬스코리아뉴스는 3편의 기획 기사를 통해 우리 제약사들이 일궈낸 임상 성과와 시장의 변화를 토대로 만성질환 치료 패러다임의 전환을 짚어봤다. [편집자 주]

[上] 초기 치료부터 ‘복합제’ 한 알 … 만성질환 ‘골든타임’ 잡는 핵심 동력

[中] 한 알의 혁신으로 치료를 설계하다 … 숫자로 증명한 복합제 위력

[下] 규제가 키운 복합제 전성시대 … 위기가 만들어낸 ‘메가 트렌드’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 만성질환 치료제 시장의 시계가 빠르게 돌아가고 있다. 단순한 처방 트렌드의 변화를 넘어, 제약 산업 전반의 생태계가 복합제 중심으로 재편되는 양상이다. 이는 고령화라는 거시적 환경과 약가 인하라는 정책적 압박, 그리고 기술의 진보가 맞물려 만들어낸 필연적인 결과다.

글로벌 헬스케어 전략 컨설팅 및 시장 조사 기업 ‘Towards Healthcare’에 따르면, 전 세계 만성질환 치료제 시장은 2024년 84억 달러 규모에서 2034년 380억 달러까지 연평균 16.34%씩 성장할 것으로 전망된다. 특히 아시아·태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보이는 핵심 요충지다. 대한민국은 그중에서도 가장 역동적인 시장으로 평가받는다.

국내 만성질환 치료제 시장의 트렌드를 이끄는 가장 큰 요인 중 하나는 정부의 정책 변화이다. 정부는 그동안 기등재 약제에 대한 정기적인 약가 인하 압박을 통해 제약사들로 하여금 더 이상 제네릭으로는 생존할 수 없다는 경고음을 보내 왔다. 이에 따라 자료제출의약품인 복합제가 제약사들의 새로운 캐시카우로 빠르게 부상했다.

독자적인 임상 데이터를 확보한 복합제는 약가 가산을 받을 수 있을 뿐만 아니라, 특허 방어를 통해 시장 지배력을 장기간 유지할 수 있기 때문이다. 국내 제약사들이 복합제 시장에 너나 할 것 없이 뛰어드는 이유가 여기에 있다.

특히 정부가 지난해 ‘약가제도 개선방안’을 발표, 제네릭 의약품의 산정률을 기존보다 낮은 40%대로 하향 조정하기로 하면서, 개발 난도 대비 수익성이 높은 복합제 시장에 대한 제약사들의 관심은 어느 때보다 높아진 상태다. 신약이나 개량신약에 비해 빠른 시장 진입을 기대할 수 있는 만큼, 상위·중견 제약사는 물론, R&D 역량이 상대적으로 부족한 중소 제약사들까지 단기 사업 전략으로 복합제에 주목하고 있다.

처방 현황을 보면 그러한 추세가 더욱 실감 난다. 대표적인 이상지질혈증 복합제 조합인 스타틴 및 에제티미브 복합제는 지난해 처방액 규모가 1조 4030억 원(유비스트 기준)으로 불과 5년 전인 2020년(4746억 원) 대비 무려 3배나 증가했다. 고혈압 및 이상지질혈증 3제 복합제 시장은 현재 그 규모가 3000억 원을 웃돌고 이제 막 경쟁이 시작된 4제 복합제 시장도 빠르게 확대되고 있다. 이는 복합제의 임상적 가치를 인정하는 의료진이 빠르게 늘어나고 있다는 것을 보여주는 대목이다.

특히 ‘저용량 병용요법’의 표준화는 복합제 시장의 핵심 키워드로 주목받고 있다. 유한양행이나 한미약품이 주력하는 초기 저용량 다제 요법은 혈압 강하 효과와 안전성의 균형을 맞추는 가장 합리적인 대안으로 평가받으며, 기존의 단일제 시장을 빠르게 잠식해 나갈 것으로 보인다.

복합제는 앞으로의 전망도 밝다. 현재는 고혈압과 고지혈증 조합이 주를 이루고 있지만, 앞으로는 당뇨병은 물론 만성 신장 질환(CKD)이나 소화기 질환 예방 성분까지 포함하는 더욱 강력한 복합제가 등장할 예정이다.

복합제와 디지털 기술의 융합도 빼놓을 수 없는 관전 포인트다. 웨어러블 기기나 모바일 앱을 통한 실시간 모니터링은 환자의 순응도를 더욱 높여 복합제의 효과를 극대화할 수 있다는 분석이다.

정부의 약가 인하 파고는 기술력이 부족한 기업에는 위기지만, 복합제 개발 능력을 갖춘 제약사들에는 경쟁 우위를 점하는 동시에 틈새 시장을 공략할 수 있는 기회가 되고 있다. 만성질환 진료비 90조 원 시대, 그 최전선에 서 있는 복합제는 이제 선택이 아닌 필수가 됐다.