[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약·바이오 기업들이 수익성 중심의 체질 개선과 글로벌 규제 변화를 활용한 전략적 행보로 눈길을 끌고 있다. 글로벌 규제 완화의 최대 수혜자로 점쳐지는 셀트리온부터 독자적인 신약 파이프라인의 가치를 높여가는 중견사들까지, 오늘 하루 제약업계의 주요 소식을 정리했다. <편집자 주>

★셀트리온, 글로벌 규제 완화로 ‘규모의 경제’ 실현 가속화

셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 기조에 맞춰 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 강력한 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 약동학(PK) 시험 효율화와 대조약 요건 완화를 골자로 한 가이드라인 개정안을 발표했다. 과거에는 반드시 미국 승인 대조약과 비교 임상을 해야 했으나, 앞으로는 해외 승인 대조약 데이터도 인정된다. 셀트리온은 이를 통해 특히 대조약 비용이 높은 면역항암제 영역에서 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 개발부터 생산, 직판까지 이어지는 전주기 인프라를 바탕으로, 절감된 비용을 추가 파이프라인 개발에 재투자할 계획이다. 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축해 400조 원 규모의 글로벌 시장을 공략한다는 방침이다.

★메타비아, MASH 치료제 ‘바노글리펠’ 글로벌 특허 강화

동아에스티의 관계사 메타비아(MetaVia)는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘바노글리펠(Vanoglipel, 프로젝트명 : DA-1241)’의 글로벌 특허 포트폴리오를 확대했다고 밝혔다. 미국, 유럽, 중국 등 주요국에 총 48건의 특허를 등록 및 출원하며 최소 2035년까지 독점적 권리를 확보했다. 바노글리펠은 GPR119 작용 기전의 먹는 신약으로, 임상 2a상에서 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.

★시지메드텍, MDSAP 인증 획득으로 글로벌 진출 교두보 확보

체내 임플란트 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 국제 의료기기 단일 심사 제도인 ‘MDSAP’ 인증을 획득했다. 이번 인증으로 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 관리 기준을 동시에 충족하게 되어 국가별 반복 심사 부담을 덜게 됐다. 정형외과·척추 제품부터 수술용 카테터까지 폭넓은 제품군의 품질 관리 체계가 글로벌 수준임을 입증함에 따라, 해외 인허가 속도와 CDMO 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다.

★대웅제약, ‘디지털 헬스 위크’ 성료… 의료계 큰 호응

대웅제약은 국내 제약업계 최초로 디지털 헬스케어 제품 집중 세미나인 ‘Digital Health Week 2026’을 성공적으로 마쳤다. 나흘간 진행된 이번 행사에는 약 4만 명의 의료진이 참여해 높은 관심을 보였다. 반지형 혈압측정기 ‘카트비피프로’부터 AI 안저검사 솔루션 ‘옵티나’까지 8개 핵심 라인업의 임상 활용 사례를 공유하며, 단순 제품 홍보를 넘어 디지털 기술을 통한 환자 관리 패러다임 변화를 집중 조명했다는 평가다.

[단신]

*유한양행, 중대재해처벌법 준수 인증(SCC) 획득: 유한양행(Yuhan Corporation)은 법무법인 대륙아주로부터 안전보건 관리 역량을 인정받아 ‘중대재해처벌법 준수 인증’을 받았다. 전사적인 안전보건 경영 시스템 운영을 통해 중대재해 제로 실현에 앞장서고 있다.

*휴젤, 태국 최대 피부과 학회서 시술 노하우 공유: 휴젤(Hugel)은 태국 피부과학회(DST)에 참가해 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA필러 ‘더채움’의 우수성을 알렸다. 현지 의료진과 임상 데이터를 공유하며 동남아 시장 내 입지를 더욱 공고히 했다.

*HK이노엔, 세계 콩팥의 날 맞이 캠페인 진행: HK이노엔(HK inno.N)은 세계 콩팥의 날을 맞아 질환 인식 제고를 위한 ‘콩팥 챌린지’를 진행했다. 만성콩팥병 환자를 위한 ‘크레메진’ 등 신장질환 포트폴리오를 바탕으로 환자 삶의 질 향상에 기여한다는 방침이다.