[헬스코리아뉴스 / 임해리] 정부가 오는 7월부터 건강보험 재정 건전성 확보와 제약 산업의 체질 개선을 골자로 한 대대적인 약가 제도 개편을 단행한다. 이번 개편은 복제약 가격 체계를 엄격히 재정비하여 재정 누수를 막는 동시에, 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 기업에는 약가 인하를 최장 10년간 유예하는 등 차별화된 인센티브를 제공해 산업의 핵심 경쟁력을 키우겠다는 의지를 담고 있다.

# 계단식 약가 인하 기준 강화로 복제약 난립 차단

보건복지부가 최근 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고한 안건에 따르면, 정부는 복제약 가격 산정의 기준이 되는 순번을 기존 21번째에서 13번째로 크게 앞당긴다. 이는 무분별한 복제약 등재를 억제해 연간 약 1조 원의 재정을 절감하기 위한 조치다. 시장에 뒤늦게 진입하는 단순 복제약은 앞으로 기존보다 훨씬 낮은 가격을 감수해야 한다. 이는 사실상 영업력에만 의존해온 중소 제약사들에게 강력한 진입 장벽이 될 전망이다.

# R&D 투자 기업 대상 실질적 보상 체계 마련

정부는 대규모 약가 인하가 산업계에 미칠 충격을 고려해 R&D 역량이 우수한 기업에 대한 보호막을 강화했다. 보건복지부 인증을 받은 혁신형 제약기업이 신규 복제약을 등재할 경우 기존보다 높은 60%의 약가를 인정한다. 특히 국내 직접 생산 등 요건을 충족하면 이 가격을 유지할 수 있는 가산 기간을 최대 7년까지 보장하며, 사용량-약가 연동제 등으로 인해 약가 인하 요인이 발생하더라도 인하 폭의 절반만 적용하는 특례를 통해 최종 목표가 도달까지 최장 10년의 유예 기간을 부여한다. 이는 기업들이 거둔 수익을 다시 연구개발에 재투자할 수 있는 선순환 구조를 만들기 위한 복안이다.

# 준 혁신형 트랙 신설로 강소기업 성장 사다리 구축

대형 제약사뿐만 아니라 내실 있는 중견 제약사를 위한 준 혁신형 제약기업 육성책도 2027년부터 도입한다. 매출 대비 R&D 투자 규모가 일정 비율(매출 1000억 원 이상 5%, 미만 7% 이상)을 상회하는 기업은 혁신형 기업에 준하는 혜택을 받을 수 있다. 다만 최근 5년 이내 리베이트 등 불법 행위로 행정 처분을 받은 기업은 대상에서 철저히 제외해 산업의 투명성과 윤리 경영을 동시에 강화할 방침이다.

# 희귀·중증 질환 환자 대상 신약 접근성 대폭 강화

정부는 이번 개편으로 확보한 재정을 희귀 및 중증 질환 치료제의 보장성 강화에 우선 투입한다. 특히 환자의 생명과 직결된 희귀·중증 질환 치료제의 경우, 급여 적정성 평가와 약가 협상 절차를 간소화해 건강보험 등재 기간을 기존 240일에서 100일 이내로 대폭 단축할 계획이다. 다만 이러한 신속 등재 조치는 사후에 실제 임상 효과를 정밀하게 재평가하는 관리 시스템이 병행되는 것을 전제로 한다. 이번 개편안은 오는 26일 건정심 본회의 의결을 거쳐 하반기부터 본격 시행될 예정이다.