[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당의 간판 당뇨병 치료 신약 ‘듀비에(성분명: 로베글리타존)’를 향한 국내 제약사들의 제네릭 도전이 거세지고 있다. 신풍제약과 다산제약에 이어 동국제약이 개발 대열에 가세하면서 200억 원 규모의 TZD(티아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제 시장을 선점하기 위한 경쟁이 본격화하는 모양새다.

동국제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘DKF-457’에 대한 생물학적 동등성 시험 계획을 승인받았다. 회사는 건강한 피험자 40명을 대상으로 듀비에와 DKF-457의 약물 노출량(AUCt) 및 최대 혈중약물농도(Cmax)를 비교해 동등성을 입증할 계획이다.

듀비에는 종근당이 자체 개발한 당뇨병 치료 신약이다. 출시한 지 10년이 넘었지만, 단일제만으로도 연간 원외처방 실적이 180억~200억 원에 달해, 시장에서는 여전히 수요가 많은 제품으로 꼽힌다.

인슐린 저항성을 개선하는 독특한 기전을 바탕으로 시장에서 탄탄한 입지를 구축하고 있어, 물질특허 만료를 1년여 앞둔 시점에서 제네릭 사들의 매력적인 표적이 되고 있다.

현재 시장에서는 동국제약에 앞서 신풍제약과 다산제약이 지난해 8월 각각 생동성 시험 승인을 받고 제품 개발을 진행하고 있다. 특히 신풍제약은 지난해 9월 국내 제약사 중 유일하게 듀비에의 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허 장벽 허물기에도 나선 상태다.

식약처 의약품 특허목록에 등재돼 허가특허연계 제도의 적용을 받는 듀비에의 특허는 물질특허(2027년 3월 21일 만료)와 조성물 특허(2034년 11월 6일 만료) 등 2개가 전부였다. 물질특허는 공략이 사실상 불가능한 만큼, 우선판매품목허가를 획득하기 위해서는 나머지 조성물 특허 공략이 필요했다.

그러나, 종근당이 지난 2020년 듀비에 조성물 특허를 식약처 의약품 특허등재 목록에서 삭제하면서 후발 제약사들은 더는 우선판매품목허가를 획득할 수 없게 됐다. 조성물 특허가 출시 걸림돌인 것은 여전하지만, 제네릭 시장 독점권을 얻어내기 위해 특허 공략을 서두를 필요가 없어진 것이다. 후발 제약사들이 듀비에 특허도전보다 제네릭 생물학적동등성 시험을 우선하는 이유가 여기에 있다는 분석이다.

업계 관계자는 “듀비에의 제네릭 우선판매품목허가 매력은 사라졌지만, 오히려 이는 특허 걸림돌만 해결하면 누구나 원하는 시기에 시장에 진입할 수 있는 신호탄이 됐다”며, “TZD 계열 약물이 가진 임상적 유용성과 연간 200억 원 규모의 안정적인 매출 규모를 고려할 때, 내년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시 경쟁은 더욱 치열해질 것”이라고 말했다.