[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 다시 한번 ‘퍼스트 무버’로서의 면모를 과시하고 있다. ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형에 이어 피하주사(SC) 제형까지 시장에 내놓으며 오리지널 의약품의 입지를 정면으로 위협하는 모양새다.

17일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 미국 법인을 통해 토실리주맙 바이오시밀러 앱토즈마의 SC 제형을 출시했다. 지난해 IV 제형의 허가와 출시를 마친 데 이어, 약 1년 만에 얻어낸 성과다. 이로써 앱토즈마는 미국에서 IV와 SC 제형을 모두 보유한 최초의 토실리주맙 바이오시밀러가 됐다.

이번 SC 제형 출시는 셀트리온의 ‘투트랙’ 전략의 완결판으로 풀이된다. 병원을 방문해 투약해야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형은 환자가 집에서 간편하게 자가 투여할 수 있다는 강력한 편의성을 자랑한다. 이는 단순한 제형 추가를 넘어, 오리지널 의약품 제조사인 로슈와의 시장 점유율 경쟁에서 강력한 무기가 될 전망이다.

특히 미국 보험 시장의 특성상 처방집(Formulary) 등재가 성패를 가르는데, 셀트리온은 이미 구축된 직판망과 PBM(처방약 급여관리업체)과의 협상력을 바탕으로 앱토즈마 SC의 초기 시장 진입 가속도를 붙일 것으로 보인다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 로슈의 악템라는 전 세계적으로 수조 원의 매출을 기록하는 대형 블록버스터 제품이다. 특히 미국은 글로벌 토실리주맙 시장의 최대 격전지로 꼽힌다. 셀트리온은 ‘램시마SC’를 통해 입증한 제형 변경 기술력과 시장 침투 능력을 앱토즈마에 그대로 활용할 것으로 점쳐진다.

셀트리온의 이번 행보는 글로벌 바이오시밀러 시장의 ‘퍼스트 무버’로서 지위를 공고히 하려는 전략적 선택으로 해석된다. 경쟁사들이 IV 제형에 머물거나 뒤늦게 추격하는 사이, 셀트리온은 IV와 SC라는 두 가지 무기를 모두 확보해 경쟁 우위를 차지했다는 평가다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 지난해 1월 미국 FDA으로부터 앱토즈마의 IV 및 SC 제형에 대한 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 10월 IV 제형을 출시한 바 있다.