[의학신문·일간보사=유은제기자]가천대 길병원 의료기기융합센터(센터장 김선태)는 의료기기 사용적합성 평가(Usability Engineering)와 성능 검증을 기반으로 국내 의료기기 기업의 인허가와 제품 경쟁력 강화를 지원하며 의료기기 산업 발전에 기여하고 있다.

사진제공=가천대 길병원 의료기기융합센터

최근 의료기기 인허가 환경은 안전성과 사용자 경험을 중시하는 방향으로 변화하고 있다. 특히 의료기기 사용적합성 국제 규격인 IEC 62366-1은 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 포함한 글로벌 인허가 과정에서 필수 요소로 자리 잡았으며, 국내에서도 GMP 심사 과정에서 사용적합성 시험이 의무화되면서 중요성이 더욱 커지고 있다.

가천대 길병원 의료기기융합센터는 이러한 규제 환경 변화에 대응해 실제 의료현장 기반 평가 환경과 전문 인력을 활용한 의료기기 사용적합성 평가 서비스를 제공하고 있다.

■ ISO 13485 인증 획득, 사용적합성 평가 품질 체계 구축

센터는 2025년 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 획득하며 사용적합성 평가 서비스의 품질 관리 체계를 한층 강화했다. ISO 13485는 의료기기 설계·개발·생산 및 품질관리 전반에 적용되는 국제 표준으로, 글로벌 의료기기 산업에서 품질관리의 핵심 기준으로 인정받고 있다.

센터는 이번 인증을 통해 평가 수행 과정의 체계적인 품질관리 시스템을 구축하고 기업들이 보다 신뢰할 수 있는 평가 결과를 제공할 수 있는 기반을 마련했다.

■ 사용적합성 평가 150례 달성, 다양한 품목 평가 수행

가천대 길병원 의료기기융합센터는 2021년부터 2025년까지 총 89개 의료기기 품목에 대해 153건의 사용적합성 평가를 수행하며 150례를 달성했다. 평가 유형별로는 형성평가 63건 (41%), 총괄평가 90건(59%)으로 나타났으며, 이는 의료기기 개발 초기 단계부터 최종 검증 단계까지 전주기 사용적합성 평가를 수행해 온 결과다.

센터는 수술기기, 내시경 장비, 디지털 헬스케어 및 소프트웨어 의료기기 등 다양한 품목을 대상으로 평가 경험을 축적하며 의료기기 특성에 맞춘 전문 평가 역량을 확보하고 있다.

■ 태웅메디칼 사례…사용자 중심 제품 개선 성과

대표적인 제품 개선 사례로는 태웅메디칼의 분리형 위장·십이지장 내시경이 있다. 태웅메디칼은 센터와 협력해 사용 적합성 형성평가와 총괄평가를 진행하며 위장 삽입 시 노브 걸림, 석션 막힘,액세서리 걸림, 생검 밸브 이탈 등 다양한 사용자 불편 요소를 개선했다.

이러한 사용자 중심 개선 과정을 통해 의료진 만족도를 크게 향상시키고 사용 오류를 감소시키는 성과를 거두며 국내 인허가 완료로 이어졌다. 센터는 이처럼 의료진의 실제 사용 경험과 피드백을 제품 설계에 반영함으로써 의료기기 기업의 제품 완성도를 높이는 역할을 수행하고 있다.

■ KIMES 2026서 사용적합성 평가 서비스 소개

가천대 길병원 의료기기융합센터는 KIMES 2026에서 의료기기 사용적합성 평가 서비스와 기업 지원 프로그램을 소개하며 국내 의료기기 기업들과의 협력을 확대할 계획이다. 전시 부스에서는 의료기기 개발 단계에서 필요한 사용적합성 평가 프로세스와 실제 수행 사례를 소개하고, 기업별 맞춤 상담을 통해 인허가 전략과 평가 수행 방안을 안내할 예정이다.

김선태 센터장은 "의료기기 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 사용자 중심 설계와 사용적합성 검증이 필수적"이라며 "가천대 길병원 의료기기융합센터는 ISO 13485 기반의 체계적인 평가 시스템과 의료현장 인프라를 활용해 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

[위 내용은 서울 KIMES 2026현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다.]