[의학신문·일간보사=오인규 기자]한국의료기기안전정보원(NIDS, 원장 이정림)은 '제41회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 '2026년 의료기기 규제 대응 세미나 및 제도 설명회'를 개최해혁신의료기기 제도와 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 내용과 지원 방향을 소개하는 한편 현장 기술상담을 운영한다.

한국의료기기안전정보원은 KIMES 2026 기간(3.19~22) 동안 '혁신의료기기 특별관(C661)'을 운영하고, 전시회 기간 의료기기 제조·수입업체 및 관련 산업 종사자를 대상으로 세미나를 개최해 혁신의료기기 제도 운영 현황과 전주기 기술지원 사업을 안내한다.

동시에 의료기기 기업을 대상으로 기술지원 상담을 제공할 예정이다. 현장 상담은 혁신의료기기 지정 관련 기술지원과 설계·개발, 시험·검사, 임상시험, 인허가, 제조 및 품질관리(GMP) 등 의료기기 개발 전 단계에 걸쳐 진행된다. 정보원은 식품의약품안전처와 함께 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술 지원 사업」을 추진하고 있다.

해당 사업은 의료기기 기업들의 혁신의료기기 개발에 필요한 △혁신의료기기 지정 제도 안내 및 지정 자료 검토, △전주기 단계 별 기술지원, △해외인허가 자문 등을 통해 혁신의료기기의 안전성·유효성을 확보를 지원하고, 제조 및 품질관리 과정 등 제품화 전 과정에서 필요한 기술지원을 제공하는 사업이다.

특히 정보원은 2026년부터 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 운영을 확대·정비한다. 혁신의료기기 개발 기업이 기획부터 개발, 인허가까지 각 단계에서 요구되는 사항을 보다 신속하고 체계적으로 안내받을 수 있도록지원 기반을 강화할 계획이다.

첫째로, 임상 및 인허가 준비에 필요한 정보 지원을 확대한다. 전문 데이터베이스를 활용해 안전성·유효성 검증에 활용되는 임상 문헌과 근거 자료를 제공하고 이를 통해 기업이 인허가 과정에서 요구 되는 임상 문헌을 보다 효율적으로 확보 할 수 있도록 지원한다. 구체적인 방법은 별도 안내 예정이다.

다음으로, 단계별 기술지원으로 기업의 개발 단계와 품목 특성 등을 고려해 맞춤형 지원을 제공할 계획이다. 분야별 전문가가 혁신의료기기 지정, 설계·개발, 시험·검사, GMP, 임상시험, 인허가 등 제품화 과정에서 필요한 기술지원을 온·오프라인의 형식으로 제공한다. 이와 함께 국내외 규제 변화, 기술 동향, 시장 분석 자료 등 지원 정보 제공 범위도 확대한다. 기업이 연구개발 전략을 수립하는데 참고할 수 있도록 관련 정보를 정기적으로 안내할 계획이며, 자세한 내용은 한국의료기기안전정보원 대표 누리집을 통해 확인할 수 있다.

정보원 이종록 본부장은 "이번 지원 확대는 임상 근거 지원과 단계별 상담 기능을 연계해 기업이 하나의 창구에서 필요한 도움을 받을 수 있도록 하는데 중점을 두었다"며 "앞으로도 현장의 의견을 반영해 지원 방식을 지속적으로 보완해 나가겠다"고 말했다.

한편 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 대상 모집 공고는 오는 4월 예정되어 있으며, 신청대상·방법 등 자세한 내용은 '한국의료기기안전정보원 홈페이지 > 공지사항'에서 확인할 수 있다.

[위 내용은 서울 KIMES 2026현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다.]