[헬스코리아뉴스 / 임도이] 오늘 국내 제약바이오 업계는 미국 FDA의 신속 심사 제도 활용과 현장 실사 통과, 그리고 세계 최고 권위 암 학회인 AACR에서의 대거 연구 채택 등 글로벌 시장 진출을 위한 실질적인 성과들을 쏟아냈다. 일동제약그룹의 신약 후보물질이 FDA 패스트트랙에 지정되며 상용화 속도를 높였고, 셀트리온의 짐펜트라는 미국 시장 내 처방 급증으로 본격적인 수익 궤도에 올랐음을 알렸다. 규제 대응부터 시장 안착까지, K-제약바이오의 글로벌 경쟁력이 한층 정교해진 모습이다. [편집자 주>

★ 일동제약그룹 아이디언스 ‘베나다파립’, FDA 패스트트랙 지정으로 개발 가속화

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스(대표 이원식)는 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대 질환 치료제 중 의미 있는 개선 가능성이 있는 의약품의 개발을 앞당기기 위해 해당 약물에 신속 심사 절차를 적용하는 프로그램이다.

이번 지정에 따라 ‘베나다파립’은 신약 허가 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 수 있게 됐으며, 단계별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 신청 등 신속 절차를 적용받아 상용화 시점을 크게 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. ‘베나다파립’은 차세대 PARP1 저해제로, 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 전이성 위암 환자 대상 병용 요법 시 표준 치료법 대비 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 2배 이상 연장하며 우수한 잠재력을 입증한 바 있다.

★ 경보제약 아산공장, 美 FDA 현장 실사 통과… cGMP 준수 확인

경보제약 충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 최종 통과했다. 이번 실사는 미국 시판 예정인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’ 원료 생산 공장을 대상으로 진행됐으며, 제조 공정 및 품질 시스템 전반에 걸쳐 cGMP 준수 여부를 철저히 점검받았다.

FDA의 VAI 판정은 해당 공장이 전반적으로 글로벌 관리 체계를 갖췄음을 의미하며, 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치 없이 수출이 가능하다는 뜻이다. 경보제약 측은 이번 실사 통과를 계기로 적극적인 시설 투자를 이어가 생산 환경을 더욱 고도화하고, 글로벌 시장에서의 원료의약품 경쟁력을 확고히 다져나갈 계획이다.

★ 신라젠 ‘BAL0891’ 연구 결과 2건, 미국암연구학회(AACR 2026) 채택

신라젠이 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’의 연구 결과 2건이 세계 3대 암 학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR 2026)의 포스터 발표 과제로 채택됐다. AACR은 전임상 등 기초 연구 분야에 특화된 최고 권위의 학회로, 신라젠은 이번 발표를 통해 ‘BAL0891’의 임상적 가치를 글로벌 시장에 다시 한번 각인시킨다는 전략이다.

채택된 연구는 연세대 라선영 교수팀이 진행한 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서의 반응성 평가와, 한양대 이정연 교수팀의 삼중음성 유방암 모델 내 ‘BAL0891’과 G-CSF 병용 효과 분석 등이다. 신라젠 관계자는 “이번 발표가 현재 진행 중인 임상 연구와 시너지를 내어, 다양한 암종으로의 치료 가능성을 확장하는 계기가 될 것”이라고 전했다.

★ 셀트리온 ‘짐펜트라’, 미국 처방량 3배 급증으로 본격 성장 궤도 진입

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(Zymfentra)가 올해 1월 기준 전년 동기 대비 약 3배(213%) 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 특히 2월 출하량 역시 전년 대비 3.5배 이상 늘어난 것으로 확인되어, 실제 병원 현장의 수요가 구조적으로 확대되고 있음이 증명됐다.

이 같은 성과는 셀트리온이 추진해 온 ‘3P 전략’(의료진·보험사·환자 타겟)의 결실이다. 미국 3대 PBM을 포함해 전체 보험 시장의 90%가 넘는 환급 커버리지를 확보했으며, 최근 시그나 그룹 산하 ‘에버노스 헬스 서비스’의 선호의약품으로 등재되는 등 접근성을 극대화했다. 셀트리온은 유지 치료의 용이성과 개선된 편의성을 앞세워 미국 자가면역질환 시장의 점유율 확대를 지속할 방침이다.

★ SK바이오사이언스, RSV 예방항체 개발 펀딩 확보… 라이트재단 40억 지원

SK바이오사이언스(SK bioscience)가 국제보건기술연구기금(라이트재단)과 펀딩 계약을 맺고 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 단일클론항체 후보물질 ‘RSM01’의 초기 임상 비용 40억 원을 확보했다. 이는 라이트재단의 과제별 최대 규모 지원금으로, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 현재 진행 중인 임상 1b상을 더욱 가속화할 계획이다.

‘RSM01’은 게이츠재단 산하 연구기관(Gates MRI)으로부터 기술 도입한 물질로, 신생아 및 영유아에게 단 1회 투여로 RSV 유행 시즌 내내 예방 효과를 제공하도록 설계됐다. SK바이오사이언스는 선진국 시장의 독점 판권을 바탕으로 상업적 가치를 창출하는 동시에, 저개발국에는 합리적 가격으로 공급해 글로벌 미충족 의료 수요를 해결하는 투트랙 전략을 구사할 예정이다.

[기타 단신]

# 동아제약 아일로, ‘슬림컷 젤리’ 출시로 슬리밍 라인업 강화

동아제약의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 아일로가 혈당·체지방·배변 고민을 동시에 관리하는 3중 기능성 ‘슬림컷 젤리’를 선보였다. 탱글한 식감에 매운맛 부원료를 배합한 ‘빨간맛 다이어트’ 컨셉으로 네이버 브랜드스토어 등에서 만나볼 수 있다.

# 대원제약, 국내 제약사 최초 개별인정형 원료 담은 ‘콘드로이친 킹 1200’ 출시

대원제약은 식약처로부터 관절 및 연골 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘콘드로이친황산염’을 주성분으로 한 신제품을 출시했다. 인체 연골과 동일한 구조의 순도 90% 이상 원료를 사용해 통증 및 뻣뻣함 개선 효과를 검증했다.

# 시지메드텍, 치과 임플란트 보철 신제품 ‘우루덴트 SA’ 출시

임플란트 전문기업 시지메드텍이 나사 고정 방식을 적용해 보철 장착 효율성을 높인 ‘우루덴트 SA’(UrDent SA)를 출시했다. 디지털 워크플로우와의 연계성을 강화해 의료진의 임상 편의성과 정밀도를 동시에 확보했다.

# 안국약품 ‘안국 헤리티지 홀’, 예술과 제약의 만남으로 주목

안국약품 본사에 마련된 ‘안국 헤리티지 홀’이 현대미술가 데미안 허스트의 ‘약의 미학’을 연상시키는 공간 연출로 예술계의 관심을 받고 있다. 의약품의 기능적 오브제를 시각적 미학으로 전환해 브랜드 철학을 전달하는 문화 플랫폼으로 평가받는다.

# 부광약품, 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 발매 기념 심포지엄 성료

부광약품이 신약 ‘부광브리필정’(성분명 : ‘브리바라세탐’) 발매를 기념해 신경과 전문의들과 최신 치료 전략을 공유했다. 기존 약제 대비 행동 이상반응을 유의미하게 개선한 만큼, 오는 6월 급여 등재에 따른 치료 접근성 확대를 기대하고 있다.

# 루닛, 8년 연속 AACR 참가… ‘루닛 스코프’ 연구 초록 6편 공개

의료 인공지능 기업 루닛(Lunit)이 4월 AACR 2026에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’ 관련 최신 연구 성과 6편을 발표한다. 글로벌 빅파마와의 공동연구 성과 등을 통해 AI 바이오마커가 암 치료 결정의 핵심 도구임을 다시 한번 입증할 계획이다.

# 휴온스, 김지영·전우리 등 영입하며 2026 골프단 출정식 개최

휴온스(Huons)가 베테랑 김지영 프로 등 5명의 선수를 신규 영입하며 7인 체제의 2026 시즌 골프단 구성을 완료했다. 휴온스는 선수들이 기량을 마음껏 펼칠 수 있도록 적극 지원하며 스포츠 마케팅을 통한 브랜드 가치 제고에 나선다.