[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 국내 제약사 중 최초로 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’ 제네릭 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 특히 특허 장벽이 상대적으로 낮은 제형을 우선 공략하는 영리한 우회 전략을 택해 업계의 이목이 쏠린다.

한미약품은 18일 식품의약품안전처로부터 ‘엔자론연질캡슐40밀리그램’에 대한 품목허가를 획득했다. 오리지널 의약품인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’ 제네릭으로서는 국내 1호 허가 사례다.

이번 허가에서 주목할 점은 한미약품의 실리적 행보다. 현재 엑스탄디는 연질캡슐과 정제 두 가지 제형으로 시장에 나와 있다. 이 중 한미약품이 먼저 손을 댄 것은 연질캡슐이다.

이유는 명확하다. 식약처 의약품 특허등재목록을 보면, 연질캡슐 제형에는 올해 6월 27일 만료되는 물질특허 단 한 건만 등록돼 있다. 물질특허 외에 다른 특허 장벽이 없다는 뜻이다.

이와 달리 정제 특허는 물질특허에 더해 2033년 9월 11일 만료되는 제제 특허가 존재한다. 제제특허 공략 성공 시 우선판매품목허가를 획득할 수 있지만, 특허 문제가 해소되기 전까지는 제네릭을 출시할 수 없다.

한미약품은 엑스탄디 정제의 특허 회피를 시도하는 동시에 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 즉각 제품을 출시하라 수 있도록 연질캡슐 제형의 제네릭을 빠르게 확보하는 전략을 선택했다. 제네릭 시장을 선점하기 위한 사전 포석으로 풀이된다.

엑스탄디 정제의 경우, 한미약품을 비롯해 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약, 지엘파마, 건일제약 등 6개사가 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 건일제약(각하)을 제외한 나머지 5개사가 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아내며 1차 관문을 통과했다.

다만, 오리지널사인 아스텔라스 측이 아직 2심 격인 특허법원 항소 여부를 결정하지 않아, 정제 시장의 완전한 개방까지는 법적 불확실성이 남아 있는 상황이다.

업계 관계자는 “한미약품이 연질캡슐 허가를 먼저 따낸 것은 특허 분쟁의 리스크를 최소화하면서도 시장 선점 효과를 극대화하려는 전략”이라며 “향후 정제 제형의 특허 문제까지 완전히 해결하면 다양한 라인업을 바탕으로 엑스탄디 시장 잠식 속도를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다.